ГОСТРМЭК 62366—2013
- проведение полного анализа РИСКА, который включает ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и раз
работку конструктивных решений для предотвращения или смягчения определенных РИСКОВ. Разумно предпо
ложить, что каждая возможная ошибка применения будет совершена неким ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в некий момент
времени. Этот анализ должен дополняться на протяжении ПРОЦЕССА разработки;
- проведение полномасштабных действий по проектированию и разработке с использованием методов
проектирования и анализа, описанных в D.5. Они включают моделирование, проведение анализа задач, созда ние
прототипов и проведение испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Использование итеративного
проектирования и моделирования может предотвратить дорогостоящее усовершенствование в дальнейшем.
Для исследования альтернативных концепций конструкции при проведении работ по определению концепции
и на начальном этапе разработки обычно используются приблизительные модели. При дальнейшей разработке
экономически целесообразно использование прототипов повышенного качества для оценивания конструкции;
- в данном примере инъекционной системы можно изначально провести моделирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
СКОГО ИНТЕРФЕЙСА со статическим экраном и упрощенной физической моделью инжектора и шприцев. Оцен ка
на ранних этапах может включать гипотетическую отработку с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в среде, определенной для
предполагаемого применения. Тем не менее после уточнения конструкции различных компонентов и создания
более реалистичных прототипов исследования с целью ВЕРИФИКАЦИИ должны развиваться в сторону более
реальных испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. На данном этапе технику может быть дано задание
выполнить ряд задач на сенсорном экране прототипа и/или рабочей модели инжектора. Результаты всех оценок
должны быть включены в следующую итерацию разработки, так. чтобы были устранены эти ошибки и ПОЛЬЗОВА
ТЕЛЯМ требовалось меньше инструкций;
- компьютерные прототипы особенно полезны при испытании альтернативных конструкций ПОЛЬЗОВА
ТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА до изготовления рабочих моделей. Обычно предпочитают использовать средства
быстрого создания прототипов для улучшения программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙ
СА. Чем быстрее прототип может быть создан и изменен, тем вероятнее, что результаты испытания ПОЛЬЗОВА
ТЕЛЕМ окажут реальное влияние на конструкцию устройства;
- если доступен высококачественный прототип или ранняя производственная модель, проводят испытания
с цепью ВАЛИДАЦИИ для проверки того, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует нуждам ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
и ПАЦИЕНТОВ. На данном этапе ПОЛЬЗОВАТЕЛИ должны быть способны безопасно и эффективно выполнить
каждый требуемый шаг. заполнение одноразового шприца, помещение его в инжектор, выбор протокола введе
ния на экране блока управления, активация и контроль введения и т. д.
D.3.3Документирование действий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ
Документация ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна четко уста
навливать требования, которым необходимо следовать, и быть написана на языке и с использованием стиля,
наиболее соответствующих спецификации конечных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, которыми часто являются инженеры и
разработчики программного обеспечения.
ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должно быть включено в соответ
ствующие ПРОЦЕССЫ управления проектированием и учитываться в рамках спецификации, проектирования,
документирования и МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, если применимо. Документация должна создаваться и поддержи
ваться в соответствии с применимыми стандартами, такими как ИСО 13485 [8) и ИСО 14971.
В начале проектирования должен быть разработан и задокументирован план ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. План должен дополняться по мере необходимости на протяжении
проектирования. Типичный план ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может
включать:
- область применения;
- фундаментальный подход к разработке ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;
- планируемый анализ и исследования при проектировании С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ:
- ПРОЦЕСС проектирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА и планируемое использование средств
и методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например, исследования с
использованием наблюдений, испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, анализ проекта);
- использование национальных, международных или корпоративных стандартов и руководящих принципов
для интерфейса человек—машина (например, ANSI/AAMI НЕ 48 [10));
- метод отслеживания и решения вопросов ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ;
- результаты ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. таблицу D.4);
- график и этапы;
- персонал и требуемые ресурсы.
36