ГОСТРМЭК 62366—2013
Приложение В
(справочное)
Категории действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
В рамках настоящего стандарта действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ могут быть в целом разделены
на те, которые являются прогнозируемыми, и те, которые не являются прогнозируемыми. Очевидно, что те дей
ствия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые являются непредсказуемыми, не могут быть рассмотрены в
настоящем или любом другом стандарте. В настоящем стандарте описаны процедуры, которые учитывают те
действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые можно спрогнозировать. Эти прогнозируемые события
в дальнейшем могут быть разделены на предусмотренные или непредусмотренные действия или
бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (см. рисунок В.1).
На рисунке В.1 предусмотренные действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые выполняются при
нормальном использовании, могут быть ответом, который предусмотрен ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и ожидается ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЕМ. т. е. корректным использованием. С другой стороны, предусмотренные действия или бездействие
могут привести к ошибке или к срабатыванию дополнительных средств ИЗГОТОВИТЕЛЯ по УПРАВЛЕНИЮ РИС
КОМ. т. е. являться НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ. Это не обязательно означает, что НЕ
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ’ПРИМЕНЕНИЕ приводит к неблагоприятным последствиям для ПАЦИЕНТА.
Часто клиническим решением ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ показывает, что такое применение соответствует интересам ПА
ЦИЕНТА. В рамках настоящего стандарта непредусмотренные действия или бездействие также классифици
руются как промах или упущение.
22