ГОСТ РМ ЭК 62366—2013
- МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ не должно иметь кромок, углов или выступов, цепляющихся за одежду при его
использовании;
- МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть способно производить звуковой АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ с уровнем
звукового давления, регулирующимся в диапазоне 45—80 дБ. измеренным на расстоянии 1 м перед МЕДИЦИН
СКИМ ИЗДЕЛИЕМ;
- стилус (указатель) должен активировать программное обеспечение для управления на экране при ис
пользовании под углом между 20" и 90".
Т а б л и ц а D.5 — Примеры объективных целейТ а б л и ц а D.6 — Примеры субъективных целей
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Объективные цели
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Субъективные цепи
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
80 % ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны успешно калиб
ровать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в течение 5 мин с
первой попытки
Две трети ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны предпочи
тать следующее поколение инфузионных насосов
существующему при программировании инфузии в
один канал
После прочтения краткого руководства 90 %
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны быть способны задать
параметры дисплея так. чтобы он корректно
отображал две кривые ЭКГ с первой попытки
В среднем 80 % ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны оце
нивать дисплей монитора как 5 или лучше по шка ле
от 1(очень сложный для считывания) до 7 (очень
простой для считывания)
Требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ обязательно выражаются в виде подробной специ
фикации конструкции, которая может включать субъективные и объективные рабочие параметры (см. таблицу
D.3). Подробные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть измеримыми и основы
ваться на параметрах, которые важны для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и БЕЗОПАСНОСТИ. Для того чтобы требования
были реалистичными и надежными, рабочие критерии должны быть основаны на результатах испытания конт
рольных показателей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ сравнимых продуктов, подробной оценке, осно
ванной на экспериментах, или рабочих гипотезах. Тем не менее требования, основанные на оценках или гипоте зах.
изменяются соответствующим образом при проведении итеративной разработки и оценивания, а также
принимая во внимание реальные нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в окружающей среде, определенной для предназна
ченного применения.
D.4.5 Проектирование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
D.4.5.1 Общее руководство
Не существует единственного лучшего метода перехода от разработки требований к конструкции ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА к получению эффективного проектного решения. Многое зависит от возможностей
проектировщика или проектной группы, а также от типа МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Кролю того, проект ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА содержит творческий аспект, который невозможно четко определить и контроли
ровать.
Во время этапа разработки могут потребоваться исследования для принятия информированного решения
по поводу отдельных элементов конструкции. Например, может быть необходимо сравнить устройства позицио
нирования курсора для выбора лучшего для использования совместно с ультразвуковой рабочей станцией. Дру
гим примером является проведение исследований с целью сравнения рукояток хирургических инструментов для
определения наиболее удобной или позволяющей осуществлять более точное движение.
D.4.5.2 Структурирование методов проектирования
Эффективные проектные группы следуют структурированным методам. Элементы, типичные для данных
методов, включают;
- Рассмотрение нескольких альтернативных конструкций. Например, проектная группа может начать с
десятка или более принципиальных схем конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, выбрать около
пяти концепций для более детального рассмотрения и провести моделирование двух или трех концепций перед тем.
как прийти к конечной, предпочтительной конструкции. Начальное рассмотрение нескольких альтернатив ных
конструкций, включая некоторые, считающиеся достаточно радикальными, является ключевым для иннова ций.
особенно при разработке МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ следующего поколения.
- Разработку простой концептуальной модели элементов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСа и взаимо
действия с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Такие модели дают разработчикам принципиальные точки
сравнения, которые помогают ограничить сложность конструкции. Например, на рисунке D.2 показано, как
может быть смоделирован ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС при таком высочайшем уровне, как пять основ ных
элементов, включающих три основные функции, систему меню и набор быстрых действий.
40