ГОСТ РМЭК 62366—2013
- Подразумеваются все типы парентеральных инфузионных насосов, включая насосы общего назначения,
амбулаторные насосы и насосы, управляемые самим ПАЦИЕНТОМ. При этом внутренние и имплантируемые
насосы исключены.
- ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты включают ПАЦИЕНТОВ и лиц. осуществляющих уход на дому. Также рас
сматриваются ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи. т. к. они могут программировать и запускать или выявлять неисправности.
- Программирование (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ-неспециалистами) ограничивается основными этапами, т. к. пред
полагается. что большая часть инфузионных насосов, предназначенных для домашнего применения, предвари
тельно программируется ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ-врачами. если это необходимо. Каждый ИЗГОТОВИТЕЛЬ опреде
ляет основные операции для своего изделия.
- Обученные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи выполняют предварительное программирование инфузионного насо
са. следуя медицинскому порядку или предварительному описанию. Эти лица выполняют скрининг или оценку
вероятных ПАЦИЕНТОВ на предмет их способности использовать инфузионный насос в домашних условиях.
- Описаны возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ для каждой специальной задачи, кото
рую должен выполнять инфузионный насос.
- Типичные цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ установлены как выполнение первоочередных
задач минимально обученными ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ со значениями успеха в диапазоне от 80 % до 90 %.
Ожидается, что с увеличением опыта или с прохождением дополнительного обучения
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты (а также ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи) достигнут значений выполнения,
приближающихся к 100 %.
При разработке и применении целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ во время ПРОЦЕССА разра
ботки ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать специальные характеристики профиля предполагаемых ПОЛЬЗОВАТЕ
ЛЕЙ. Они могут включать ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ с ограниченными возможностями (например, сниженным зрением,
слухом или тактильной чувствительностью). ИЗГОТОВИТЕЛЬ также рассматривает связанные ОПАСНОСТИ и
РИСКИ. Эти факторы могут изменять выбор типа специальных целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
При определенных обстоятельствах некоторые цели могут не применяться. ИЗГОТОВЙТЕЛЬ должен ВАЛИДИРО-
ВАТЬ цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, основываясь на конкретных ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ и информа
ции. поступающей с рынка.
G.4 Введение к примеру
G.4.1 Категории операций
Рассматриваются цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и соображения, касающиеся разработки,
для трех категорий операций или основных рабочих функций домашнего инфузионного насоса. Операции пере
числены в порядке приоритетности для эффективного применения этих изделий. Соображения, касающиеся
разработки, описывают возможные области, на которых следует сфокусироваться для облегчения достижения
соответствия конструкции целям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Они не предназначены для непосред
ственного измерения во всех случаях.
Эти три категории:
- основные операции;
- обслуживание;
- инструкция по эксплуатации.
G.4.2 Основные операции
Основные рабочие функции для основных операций включают;
- вкпючение/выключение (см. таблицу G.1);
- программирование насоса (см. таблицу G.2);
- старт и остановку инфузии (см. таблицу G.3);
- контроль статуса инфузии (см. таблицу G.4);
- установку и изменение настроек (см. таблицу G.5);
- заправку (см. таблицу G.6);
- реакцию на АВАРИЙНЫЕ СИГНАЛЫ и их инактивацию (см. таблицу G.7);
- блокировку (см. таблицу G.8).
G.4.3 Профилактическое обслуживание
Основные рабочие функции для обслуживания включают;
a) управление электропитанием (см. таблицу G.9);
1) установку/замену батарей;
2) проверку наличия питания от электросети;
b
) профилактическое и текущее обслуживание (см. таблицу G.10):
1) калибровку;
2) чистку;
3) выявление неполадок
G.4.4 Инструкция по эксплуатации
Основные рабочие функции для инструкции по эксплуатации включают понимание:
- основных операций (см. таблицу G.11);
- предварительно определенных функций (только для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-врачей) (см. таблицу G.12).
G.5 Подробный пример целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и соображения, касающиеся разра
ботки
В таблицах G.1—G.12 приведены примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и связанные ин
формационные материалы для домашних парентеральных инфузионных насосов. Таблицы включают специаль
ные задачи ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, наглядные количественные цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, относя-
55