ГОСТ РМЭК 62366—2013
дит лицо, осуществляющее уход, когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ обслуживается, когда обслуживающий персонал
взаимодействует с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (например, при перевозке в лифте) или когда ПАЦИЕНТ исполь
зует МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Должны быть проведены согласованные действия для рассмотрения множества областей применения,
насколько это возможно. Важно учитывать диапазон областей применения, которые можно встретить на протя
жении срока службы продукта. Учитывая дополнительные области применения. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может снизить
необходимость дорогой повторной разработки, увеличить конкурентоспособность и достичь существенной долго
срочной экономии. Например, многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные для применения в условиях
клиник, в настоящее время также используются дома, часто без ведома ИЗГОТОВИТЕЛЯ или при отсутствии его
намерений. Если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ применяется таким образом, что его использование выходит за
область применения исходной конструкции. БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ могут се
рьезно пострадать.
D.4.1.2 Исследование при проектировании С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
D.4.1.2.1 Обзор
Исследование при проектировании С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ — это метод разра
ботки требований 5.1. который обычно рассматривает один или более из следующих вопросов.
D.4.1.2.2 Функция
Какую функцию(и) выполняет МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (например, каким образом данное МЕДИЦИНС
КОЕ ИЗДЕЛИЕ расширяет возможности лица, осуществляющего уход, при уходе за ПАЦИЕНТОМ)?
D.4.1.2.3 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Кто будет использовать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ и’’или его данные (как напрямую, так и не напрямую)?
Этот пункт включает культурные, социологические характеристики потенциальных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, а также
характеристики образования и опыта. Если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ используется командой ПОЛЬЗОВАТЕ
ЛЕЙ. вопросы включают влияние на работу и обучение команды.
D.4.1.2.4 Контекст применения
В какой клинической среде применения будет применяться МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ? Каковы характе
ристики каждой возможной среды применения (например, дом, центр неотложной помощи, общая больничная
палата, операционная и т. д.)? Какие другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ обычно используются в данной клиничес кой
среде и как применение данного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может повлиять на использование других
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ? См. также обоснование 5.3.2.
D.4.1.2.5 Рабочая нагрузка
Какие психические и/или физические усилия связаны с использованием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ?
D.4.1.2.6 БЕЗОПАСНОСТЬ
Какие параметры МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ могут поставить под угрозу БЕЗОПАСНОСТЬ применения?
Какие другие элементы в рамках системы влияют на БЕЗОПАСНОСТЬ?
D. 4.1.2.7 Правильное применение и ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИЛТРИМЕНЕНИЯ
Какие параметры МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ предупреждают ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИЯ1РИМЕНЕНИЯ.
дают руководящие указания и позволяют просто и безопасно проводить корректировку, если возникает ошибка
применения?
D.4.2 Практический пример: инфузионный насос
Инфузионный насос регулирует обьем и скорость жидких лекарств, доставляемых ПАЦИЕНТУ, и предуп
реждает лицо, осуществляющее процедуру, о событиях или проблемах при проведении процедуры. В зависимости от
того, где очерчены границы системы, другие элементы системы могут включать лиц. осуществляющих уход,
использующих МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. ПАЦИЕНТОВ, посетителей ПАЦИЕНТОВ, других ПАЦИЕНТОВ, связан
ные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ (например, наборы трубок), другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, такие как физио
логические мониторы ПАЦИЕНТА и физическую среду (если это соответствует конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗ
ДЕЛИЯ с учетом таких вопросов, как освещенность или уровень шума). Если разрабатывается эволюционный
инфузионный насос (например, с измененным управлением, дисплеями или функциями), такое широкое опреде
ление системы может быть непрактичным и не являться необходимым. Тем не менее МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
ЛИЕ. которое будет революционным среди систем доставки жидких лекарств в клиниках, потребует полного ис
следования всех элементов системы, которые могут включать больничную фармацевтическую практику, марки
ровку лекарств и даже методы распределения лекарств.
По этим причинам границы системы могут включать предписание врача, фармацевтов, операторов, другой
персонал клиники (например, ассистентов, биоинженеров, обслуживающий персонал, техников), больничные
административные процедуры, социальную и культурную среду людей в системе, и культурную среду клиники.
Могут быть включены другие ИЗГОТОВИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и предоставляемые ими услуги, посети
тели ПАЦИЕНТОВ и ИЗГОТОВИТЕЛИ лекарств, т. к. их продукты и действия могут оказать влияние на элементы
системы или определяют их.
D.4.3 Исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
D.4.3.1 Входные параметры ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Входные параметры ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ являются частью итеративного ПРОЦЕССА, который начинается на
ранних этапах разработки и совершенствуется на протяжении всего цикла разработки. Рассмотрение входных
параметров ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ в начале ПРОЦЕССА разработки может предотвратить дорогостоящие ошибки
38