ГОСТРМЭК 62366—2013
c) Размещение устройства в корректное положение в ротовой полости или прямой кишке:
1) область захвата и измеряющая часть должны быть четко маркированы;
2) гладкая поверхность части, вводимой в тело;
3) максимальная глубина четко маркирована;
4) нет физических средств, препятствующих слишком глубокому введению;
5) в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ нет никаких картинок, показывающих корректное разме
щение.
Заключение: конструкция очень понятная, за исключением того, что возможен слишком глубокий
ввод, т. к. нет физических средств, предотвращающих слишком глубокий ввод.
Рассмотреть возможность добавления физических средств и добавления картинок в ЭКСПЛУАТАЦИОН
НУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ.
d) Дисплей с показаниями:
1) размер шрифта на дисплее четко различим при log MAR 0.2;
2) однозначное отображение измеренного значения.
Заключение: нет проблем.
e) Чистка:
1) могут использоваться все типичные неабразивные чистящие средства, доступные в домашнем хозяй
стве (например, спирт, средство для посудомоечных машин, мыло, косметические средства, ацетон, бен зин
и т. л.);
2) инструкции по чистке включены в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ:
3) нет окружающих выступов или щелей;
4) простая визуальная идентификация загрязненных поверхностей.
Заключение: нет проблем.
0 Замена батареи:
1) необходимо вспомогательное приспособление для открытия дверцы отсека для батарейки:
2) маркировка типа и полярности на батарее не очень четкая;
3) маркировка типа и полярности на термометре четкая:
4) тип батарейки общедоступный, который можно быстро найти.
Заключение: рассмотреть вопрос об изменении конструкции отсека для батареек и дверцы отсека,
д) Захват/удержание устройства:
1) материал поверхности приятен при тактильном контакте:
2) в области захвата нескользкая поверхность.
Заключение: нет проблем.
h) Слышимость информационного сигнала о завершении измерения:
1) звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения может быть скрыт окружающим
шумом.
Заключение: изменить амплитуду и частоту определенного звука так. чтобы его было слышно на фоне
окружающего шума.
i) Удаление устройства из ПАЦИЕНТА:
1) удаляется легко.
Заключение: нет проблем.
|) Выключение:
1) ручное выключение: см. Н.3.3. перечисление j):
2) автоматическое выключение после выполнения измерения.
Заключение: размеры/углубление под кнопку включения/выключения необходимо пересмотреть,
к) Хранение:
1) защитный чехол сконструирован так. чтобы его было легко чистить, если он вступает в контакт с воз
можно загрязненной рабочей частью.
Заключение: изменить конструкцию защитного контейнера для хранения.
Н.ЗСпецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Н.3.1 Общие положения
a) МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
Электронный термометр с числовым дисплеем, тип 5 GW
b
) Исходные данные:
1) предполагаемое применение — см. Н.2.1;
2) возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ — см. Н.2.3.3;
3) опасные ситуации или ВРЕД, связанные с применением — см. Н.2.3.7;
4) условия применения:
- окружающий шум от улицы;
- применение смазки на измеряющей части;
5) предварительно определенные сценарии применения:
- поиски термометра в прикроватной тумбочке;
70