ГОСТРМЭК 62366—2013
П р и м е ч а н и е 6 — Результаты ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ следует использовать при оценке ОСТАТОЧНОГО РИСКА (см. ИСО 14971, подраздел 6.4).
Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
6* ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
При наличии ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА он должен содержать основную информацию по
спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (см. 5.1).
П р и м е ч а н и е 1 — Основная информация по спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
в некоторых нормативных документах называется «заявление о предполагаемом применении».
При наличии ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА он должен включать краткое описание МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое содержит, если это применимо:
- принцип работы;
- существенные физические характеристики;
- существенные рабочие характеристики;
- предполагаемый профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
П р и м е ч а н и е 2 — Важной целью данного описания является помощь ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ в получении
корректного понимания МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (см. обоснование 5.3.2 и D.5.14.3 приложения D).
При наличии ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА он должен быть написан на уровне, соответству
ющем ПРОФИЛЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
Эксплуатационный документ может быть приведен в электронном виде. Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ
ДОКУМЕНТ приведен в электронном виде. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ должен включать рассмотрение вопроса, какая информация также должна быть вы
полнена на бумажном носителе или в качестве маркировки на самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.
Пример
—
Информация, относящаяся к работе в аварийных условиях.
Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
7
*
Обучение и обучающие материалы
Если для безопасного и эффективного использования ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ предпо
лагаемым ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ требуется обучение на данном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ
должен сделать, по крайней мере, одно из следующего:
- предоставить материалы, необходимые для обучения.
- убедиться, что материалы, необходимые для обучения, доступны или
- обеспечить обучение.
Если требуется такое обучение, в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ должны быть описаны пара
метры обучения и включены предполагаемая продолжительность и частота подобного обучения.
Если требуется такое обучение, обучение и обучающие материалы должны быть основаны на пред
полагаемом использовании и ПРОФИЛЕ(ПРОФИЛЯХ) ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
П р и м е ч а н и е 1— Обучение на конкретном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ может использоваться для обес
печения знаний и навыков, необходимых для безопасного и эффективного использования МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, выходящих за пределы знаний и навыков, определенных для предполагаемого ПРОФИЛЯ (ПРОФИ
ЛЕЙ) ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
П р и м е ч а н и е 2 — См. МЭК 61258 (3).
Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕН
ТАЦИИ и ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯС УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
11