ГОСТ Р МЭК 62366—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Medical devices. Application of usability engineering to medical devices
Дата введения — 2015—01—01
1* Область применения
Настоящий стандарт устанавливает ПРОЦЕСС, выполняемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, опре
деления. разработки. ВЕРИФИКАЦИИ и ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в части,
имеющей отношение к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ направлен на оценку и снижение рисков, вызванных про
блемами с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ и связанных с КОРРЕКТНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИ-
МЕНЕНИЕМ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, т. е. с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/
ПРИМЕНЕНИЕМ. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения
РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ.
П р и м е ч а н и е — В рамках настоящего стандарта ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (см. 3.17)
ограничена характеристиками ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.
Если выполняется ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ. подробно описанный в настоящем стандарте, и достигается соответствие критериям приемлемос ти.
зафиксированным в плане по ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. 5.9). то ОСТА
ТОЧНЫЙ РИСК в соответствии с определением по ИСО 14971. связанный с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, считается приемлемым, если не будет приведено ОБЪЕКТИВ
НЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного (см. 4.1.2).
Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использова
ния МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт.
П р и м е ч а н и е — Ссылки для справок приведены в библиографии.
И С 0 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по И С 0 14971. а также следующие термины с соответ
ствующими определениями.
П р и м е ч а н и е — Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.
Издание официальное
1