ГОСТРМЭК 62366—2013
Приложение С
(справочное)
Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, НЕНОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ
и возможных причин
С.1 Исходные данные
Следующие примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИ
МЕНЕНИЯ основаны на отчетах о неблагоприятных событиях, собранных несколькими контролирующими органа ми
(13]. Эти примеры являются сокращенным описанием реальных событий и были изменены для освещения
разницы между НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ и ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИИРИМЕ-
НЕНИЯ. Неблагоприятные события классифицируются, как указано ниже, на основании оценки проекта и
ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА затрагиваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Признается, что отличив ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ от НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ’
ПРИМЕНЕНИЯ не всегда легко определить и поэтому часто требуется детальное исследование, анализ и доку
ментирование. Детальное исследование может включать анализ тренда и основных причин в качестве метода
классификации событий.
Список возможных причин ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ был взят из ИСО 14971. таблица 2.
С.2ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ
Ниже приведено краткое описание, основанное на реальных событиях, которые были определены на тот
момент как пример ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ:
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ перепутал две кнопки и нажал не ту кнопку:
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ неправильно интерпретировал иконку и выбрал неверную функцию;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ввел неправильную комбинацию и произошел отказ в начале вливания;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не определил опасное увеличение частоты сердечных сокращений из-за того, что ава
рийный предел ошибочно был установлен на очень высокое значение, а ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ излишне надеялся на
СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ сломал соединитель катетера при затягивании или ослаблении соединителя;
- центробежный насос очищен с использованием спирта. Известно, что он изготавливается из материала,
несовместимого со спиртом. Разумно можно спрогнозировать, что спирт может использоваться для чистки
насоса, т. к. спирт в готовом состоянии доступен в больнице и нет четких и ясных предупреждений;
- непредусмотренное использование дозатора за пределами калиброванного диапазона;
- анализатор размещен под прямыми солнечными лучами, что вызывает повышение температуры реакции
выше определенного уровня;
- техник внес кислородный баллон из стали в область с магнитным полем от системы МРТ, перемещаясь с
ним по комнате в пределах магнитного поля;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ сознательно использует сокращение процедур или предварительной подготовки и т. д..
тем самым пропуская важные этапы. Это не значит, что сокращения являются опасными;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ случайно пропускает важные этапы в слишком длинных или сложных процедурах или
предварительной подготовке.
С.З НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ-ПРИМЕНЕНИЕ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ответственен за применение всех разумных средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. Они могут
включать информацию о БЕЗОПАСНОСТИ, которая является одним из элементов в иерархическом подходе к
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Следуя процедурам ИСО 14971, ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует один или более пунктов из
следующих в порядке перечисления;
- внутреннюю БЕЗОПАСНОСТЬ, обеспечиваемую конструкцией;
- средства защиты, присутствующие в самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, или защитные меры, предусмот
ренные в ПРОЦЕССЕ его изготовления, например аварийную сигнализацию;
- информацию по БЕЗОПАСНОСТИ, например предупреждения в инструкции по эксплуатации, отображе
ние контролируемых переменных, обучение и обучающие материалы, обслуживание элементов.
Если, несмотря на то, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ предоставил ВАЛИДИРОВАННУЮ информацию, касающуюся
БЕЗОПАСНОСТИ (см. 4.1.3). ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ действует противоположно данной информации, касающейся БЕ
ЗОПАСНОСТИ, НЕКОРРЕКТНАЯЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ классифицируется как НЕНОРМАЛЬНАЯ
ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ.
24