ГОСТ РМЭК 62366—2013
всех типов ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (обслуживающий персонал, установщики и т. д.). Результатом является рабочая
модель, которая подвергается исследованиям при конечной ВАЛИДАЦИИ. Различие между ВЕРИФИКАЦИЕЙ и
ВАЛИДАЦИЕЙ состоит в том. что ВЕРИФИКАЦИЯ подтверждает, что проект соответствует требованиям к проекту, в
то время как ВАЛИДАЦИЯ подтверждает, что конечная модель продукта учитывает нужды предполагаемого
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
Требуется, чтобы полное оценивание проекта было завершено до окончания разработки. Обычно прихо
дится «заморозить» проект до детального проектирования и создания кода программного обеспечения. Так как
проект «заморожен», существенные изменения конструкции являются деструктивными, затратными по времени и
дорогими. Например, еспи не обнаруживается серьезных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. ИЗГОТОВИТЕЛЮ будет слож но
обосновать стоимость существенных изменений панели управления, таких как перестановка или добавление
кнопок, после проведения дорогостоящей обработки. Более вероятно, что определенная конструкция останется
замороженной и будут рассматриваться другие возможности модификации параметров ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ, такие как специальная маркировка, комментарии в документации ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или допол
нительное обучение. Однако такие действия часто являются не эффективными и всегда менее желательными,
чем однократное изменение конструкции.
D.4.7.2 ВЕРИФИКАЦИЯ проекта
Рабочие продукты и друтие наглядные материалы, характеризующие конструкцию, должны быть испытаны
по критериям, полученным на основании требований к проекту. Эти продукты, которые могут включать чертежи,
описания задач, модели и динамические компьютерные представления, служат средствами для анализа
задач, раскадровок и эвристического анализа, обзора моделей и испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ. Определенные вероятные ошибки и/или отказы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ включены в
АНАЛИЗ РИСКА.
Без повторного оценивания в ходе разработки, эмпирические аспекты разработки не являются отбраковы
вающими факторами вплоть до ВАЛИДАЦИИ продукции (см. D.4.7.3). Недостаточное внимание к ВЕРИФИКАЦИИ
может сказаться при испытании образцов в виде небезопасной, неэффективной установки и работы МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕЛИЯ (т. е. критических ошибок, проблем с рабочими характеристиками и медленным выполнением
задач). Стоимость исправления проблем, определенных во время ВЕРИФИКАЦИИ, существенно ниже, чем сто
имость переделывания рабочих моделей.
По-видимому, незначительные изменения проекта могут существенно влиять на конечные рабочие харак
теристики МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Любые существенные изменения конструкции должны быть включены в
уточненный анализ РИСКОВ для обеспечения того, что эти изменения не приведут к дополнительным
ОПАСНОСТЯМ или ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ.
Результаты этих оценок часто приводят к уточнению требований к конструкции и облегчают принятие обо
снованного проектного решения, включающего такие вопросы, как:
- распределение функций между ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, программным обеспечением и аппаратным обеспе
чением;
- логичность, последовательность и интуитивность этапов задач данного программного.’алпаратного обес
печения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА:
- любые характеристики конструкции, которые могут разрешить или вызвать ошибки:
- возможные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и альтернативные проектные решения:
- задачи, которые требуют слишком больших временных затрат;
- маркировки или отображаемая информация, сложные для понимания или допускающие возможность
неверной интерпретации;
- защита от разумно прогнозируемого неправильного применения.
D.4.7.3 ВАЛИДАЦИЯ промышленных образцов
При оценивании промышленных образцов используют методы, обеспечивающие подтверждение соответ
ствия МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ нуждам ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и предполагаемому применению (т. е. ВАЛИДАЦИЮ
проекта). Испытания могут быть проведены в реальных или моделируемых условиях. Получаемые данные (на
пример. время, затраченное на задачу, ошибки, наблюдаемые проблемы) должны напрямую относиться к безо
пасному эффективному применению. Обычно МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ оценивается перед реальным приме
нением ПАЦИЕНТАМИ, хотя дополнительные данные могут быть получены во время клинических исследований.
Позднее послепродажные исследования выпущенного на рынок МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ могут предоставить
полезную информацию о сильных и слабых сторонах конструкции.
Во время ВАЛИДАЦИИ внимательно рассматриваются функции в целом, а не отдельные функции и связан
ные с ними параметры ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Проведение полной ВЕРИФИКАЦИИ проекта
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА обычно подтверждается во время конечной ВАЛИДАЦИИ. Тем не менее,
особенности работы, которые не были выявлены во время ВЕРИФИКАЦИИ, могут проявиться при
конечных исследованиях. При ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, основанном
на струк турированном подходе, проблемы, обнаруживаемые во время ВАЛИДАЦИИ, обычно относительно
незначитель ны и требуемые изменения конструкции несущественны.
44