ГОСТРМЭК 62366—2013
-диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы.
- исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения или физиологи
ческих ПРОЦЕССОВ:
- поддержания жизненно важных функций организма:
- управления зачатием;
-дезинфекции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
- получения информации медицинского назначения посредством исследования
in vitro
проб, взятых
из организма человека,
при условии, что их основное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологичес
ких. иммунологических или метаболических средств, но их функционирование может поддерживаться та
кими средствами.
[И С 0 13485:2003. определение 3.7]
3.12*
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ
(NORMAL USE): Функционирование, включая
текущий осмотр и оценку ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, и подготовка в соответствии с инструкцией по эксплуатации
или в соответствии с общепризнанной практикой для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, поставляемых без
инструкции по эксплуатации.
[МЭК 60601-1:2005. определение 3.71]
П р и м е ч а н и е 1 — При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ,’ПРИМЕНЕНИИ могут возникать ОШИБКИ ЭКС-
ПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.
П р и м е ч а н и е 2 — МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть безопасно использованы без инст
рукции по эксплуатации, освобождены от необходимости иметь инструкцию по эксплуатации некоторыми полно
мочными органами с приведением обоснования.
3.13
ПАЦИЕНТ
(PATIENT): Живое существо (человек), подвергающееся медицинской, хирургичес
кой или стоматологической процедуре.
[МЭК 60601-1:2005. определение 3.76]
3.14
ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ
(PRIMARY OPERATING FUNCTION): Функция, которая пред
полагает вмешательство пользователя и которая либо часто используется, либо относится к БЕЗОПАСНО
СТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3.15
НАПОМИНАЮЩИЙ СИГНАЛ
(REMINDER SIGNAL): Периодический сигнал, который напоминает
ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ, что АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ находится в состоянии инактивации.
[МЭК 60601-1-8:2006. определение 3.34]
П р и м е ч а н и е — Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.
3.16
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
(RESPONSIBLE ORGANIZATION): Организация, ответствен
ная за использование и обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или комбинации МЕДИЦИНСКИХ ИЗ
ДЕЛИЙ.
П р и м е ч а н и е 1 — ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ может быть, например, клиника, конкретный
врач или неспециалист. При домашнем использовании ПАЦИЕНТОМ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИЕЙ может быть одно и то же лицо.
П р и м е ч а н и е 2 — Обучение и инструктаж включены в понятие «использование».
3.17-
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
(USABILITY): Характеристика ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО
ИНТЕРФЕЙСА, которая определяет РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ. ЭФФЕКТИВНОСТЬ, простоту обучения пользо
вателя и степень удовлетворенности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
3.18
ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
(USABILITY
ENGINEERING): Применение знаний о поведении, возможностях, ограничениях человека и других характе
ристиках. относящихся к конструкции инструментов, изделий, системам, задачам, операциям и окружаю
щей среде, для достижения достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
3.19
ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
(USABILITY
ENGINEERING FILE): Комплект ЗАПИСЕЙ и другихдокументов, созданных в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВА
НИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
3.20
СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
(USABILITY SPECIFICATION): Доку
ментация, определяющая требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, касающиеся ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
3