ГОСТ РМЭК 62366—2013
ный подход. Эта команда может включать реальных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, инженеров, специалистов по ПОЛЬЗОВА
ТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, психологов, программистов мультимедиа, инженеров ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ. персонал, ответственный за продажи и обучение. См. также D.1.1 приложения D.
Подраздел 5.8 — ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Целью ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является проверка того, что МЕДИЦИНС
КОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Учитывая итеративный ха
рактер ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ВЕРИФИКАЦИЯ ЭК
СПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может:
- направлять развитие частей МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, таких как ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ и
обучение, и.
- если необходимо, порождать/вызывать корректировки в ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ.
ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть проведена путем экспертизы реали
зованного ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или путем процедур наблюдения и сбора данных у предпола
гаемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ во время их взаимодействия либо с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, либо (с высокой
степенью достоверности) прототипом МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в предполагаемой или моделируемой среде
применения.
ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ проверяет ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС для
определения, соответствует ли он своей спецификации, в то время как ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ подтверждает, соответствует ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ требованиям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ для определенного применения или предполагаемого использования. См. также обоснование 5.9 и
D.4.7.2 приложения D.
Подраздел 5.9 — ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Конечным этапом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
является ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ предназначена для того, чтобы убедиться, что разработан надлежащий продукт. Для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬС
КОГО ИНТЕРФЕЙСА ВАЛИДАЦИЯ важна, так как может возникать непредвиденное взаимодействие между МЕ
ДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, которое может быть обнаружено только при ВАЛИДАЦИИ.
Действия по ВАЛИДАЦИИ следует выполнять на протяжении всей разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
начиная с ранних этапов разработки концептуальной модели (см. D.4.7 приложения D).
Раздел 6— ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙДОКУМЕНТ
Для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ важно иметь четкое понимание работы МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Хорошая модель восприятия МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ помогает обеспечить больший
уровень БЕЗОПАСНОСТИ, т. к. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ лучше понимает преимущества и ограничения МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, что может уменьшить число ошибок и избежать появления неисправностей. Перечисленные пункты
считаются необходимыми для помощи ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ в построении такой модели восприятия. См. также обо
снование 5.3.2 (некорректная модель восприятия).
Раздел 7 - Обучение и обучающие материалы
Некоторые МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ являются комплексными с большим количеством функций. Для по
мощи в обеспечении безопасного применения, как средство УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ может использоваться
специальное обучение. Такое обучение и обучающие материалы, предоставляемые с МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ, должны учитывать ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и иметь достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИ
ГОДНОСТЬ. Средства обучения могут включать инструкции, карточки, видео, интерактивное компьютерное обуче
ние и лекции. ИЗГОТОВИТЕЛЬ или третья сторона должны предоставить эти материалы или обеспечить это
обучение.
21