ГОСТ РМЭК 62366—2013
3.1
НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯУПРИМЕНЕНИЕ
(ABNORMAL USE): Преднамеренное действие
или непреднамеренное бездействие ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕЛИЯ, приводящее к невозможности принятия дальнейших рациональных мер по УПРАВЛЕ
НИЮ РИСКОМ, предусмотренных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
П р и м е ч а н и е 1— См. также 4.1.3 и приложение В. Примеры приведены в приложении С.
П р и м е ч а н и е 2 — ПАЦИЕНТ также может быть ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, например, если МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ используется ПАЦИЕНТОМ дома.
3.2
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
(ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, прилагаемый к
МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и содержащий информацию для лиц. ответственных за установку, примене
ние и техническое обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, особенно в отноше
нии БЕЗОПАСНОСТИ.
[И С 0 14971:2007. определение 2.1]
3.3
ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
(ALARM LIMIT): Предел, используемый в СИСТЕМЕ
СИГНАЛИЗАЦИИ для определения условий СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
{МЭК60601-1-8:2006. определение 3.3]
П р и м е ч а н и е — Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.
3.4
ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛИЗАЦИИ
(ALARM OFF): Состояние с определенной продолжительнос
тью. при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не производят АВА
РИЙНОГО СИГНАЛА.
(МЭК 60601-1-8:2006. определение 3.4]
П р и м е ч а н и е — Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.
3.5
АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ
(ALARM SIGNAL): Тип сигнала, производимого СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗА
ЦИИ для указания на наличие (или возникновение) аварийных условий.
[МЭК 60601-1-8:2006. определение 3.9]
П р и м е ч а н и е — Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.
3.6
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
(ALARM SYSTEM): Части МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые оп
ределяют аварийные условия и. если применимо, производят АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ.
[МЭК 60601-1-8:2006. определение 3.11]
П р и м е ч а н и е — Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.
3.7
КОРРЕКТНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯЯ1РИМЕНЕНИЕ
(CORRECT USE): НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ
БЕЗ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.
3.8
РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ
(EFFECTIVENESS): Степень точности и полноты, с которой ПОЛЬЗО
ВАТЕЛИ достигают определенных целей.
[ИСО 9241-11:1998 . определение 3.2]
П р и м е ч а н и е — «ЭФФЕКТИВНОСТЬ» и «клиническая ЭФФЕКТИВНОСТЬ» являются разными
понятиями.
3.9
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
(EFFICIENCY): РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ с учетом затраченных ресурсов.
3.10
ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ
(INFORMATION SIGNAL). Любой сигнал, который не является
АВАРИЙНЫМ СИГНАЛОМ или напоминающим сигналом.
Пример 1
—
Сигнал ЭКГ.
Пример 2
—
Уроеень Sp02.
Пример 3
—
Индикатор включения рентгеновской установки.
[МЭК 60601-1 -8:2006. определение 3.23]
П р и м е ч а н и е — Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.
3.11
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
(MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, аппарат, прибор, принадлеж
ность. приспособление, имплантат,
in vitro
реагент или калибратор, программное обеспечение, материал
или другие подобные или сопутствующие средства, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для применения к
человеку по отдельности или в сочетании друг с другом с целью (целями):
- профилактики, диагностики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
2