ГОСТ РМЭК 62366—2013
незнанию), что в свою очередь может оказать негативное влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ. Поэтому имеет смысл
пересмотреть все функции, особенно часто используемые, а также нечасто используемые функции, которые
могут использоваться в аварийных ситуациях, и определить, могут ли проблемы, связанные с эффектом накопле ния
недостатков ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, негативно повлиять на
БЕЗОПАСНОСТЬ.
Пункт 5.3.2 — Идентификация известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
Требования, относящиеся к поставленным задачам
Требования, относящиеся к поставленным задачам, формируются на основании анализа задач (см. D.5.14
приложения D) и обычно определяются как входные параметры для спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ (см. Н.2.3.4 приложения Н). Примерами требований, относящихся к поставленным задачам, служат:
- внешняя поверхность должна облегчать чистку.
- маркировка должна быть читаемой в условиях низкой освещенности:
- МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ должно иметь возможность транспортирования одной рукой.
Условия применения
Условия применения оказывают существенное влияние на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. По причинам, связанным с БЕЗОПАСНОСТЬЮ, усло
вия применения должны быть анализированы и учтены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ис
пользуется в комбинации с другими МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, условия применения должны учитывать
параметры других элементов системы. См. также D.2.2 и D.4.1.2.4 приложения О.
Примеры различных влияющих факторов, которые необходимо учитывать, включают:
a) пространственные условия:
1) архитектура: тип здания и положение в здании, например: клиника (например, общая палата, опера
ционная, палата интенсивной терапии), офис, кинотеатр, дом:
2) улица:
3) транспортирование ПАЦИЕНТА (например, самолет, корабль, машина скорой помощи, автомобиль);
4) ровность и наклон пола;
5) положение чрезвычайного происшествия или аварии;
b
) социальные условия:
1) организация;
2) передача обязанностей (например, требования к получению/первым входным данным/выходным
данным МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ при смене ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ);
3) присутствие: детей без сопровождения: необученных или любопытных взрослых:
4) ответственность (например, совместная, на одного человека);
c) технологические условия:
1) другие технические устройства, которые требуются для использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
2) другие технические устройства, которые могут влиять на использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
3) другие технические устройства, на которые влияет использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
4) влияние других устройств на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;
гигиенические условия:
- требования к чистоте, условиям стерильности:
- средства очистки;
- средства утилизации отходов;
физические условия:
- климатические условия (например, высота над уровнем моря, внешнее давление, температура,
влажность, осадки, ветер):
- ускорение, изменение системы отсчета (например, машины, судна);
- уровень освещенности;
- уровень внешнего шума;
- условия активности:
- отвлечение внимания:
- другие задачи, которые могут препятствовать работе МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
- неожиданность (неожиданное событиеУэффект испуга;
- напряжение и стресс;
-влияние производственной среды (например, невозможность общения с ПАЦИЕНТОМ из-за шума
оборудования МРТ);
- изменения производственной среды, которые могут вызывать другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
(например, низкий уровень общего освещения при офтальмологических операциях);
- нагрузки и усталость (например, влияние посменной работы, такое как снижение познавательной
активности, на выполнение задач).
19