ГОСТРМЭК 62366—2013
Т а б л и ц а D.4 — Типичные результаты
Компонент управления
разработкой
Этап ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Примеры результатов
Концептуальное проекти-
рование
Исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, анализ задач,
описание среды применения.
Анализпредшествующих рабочих МЕДИЦИН
СКИХ ИЗДЕЛИЙ при ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Разработка концепции конст
рукции
Требования (цели) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ.
Сценарии применения, раскадровки
Входныеданные для проек
тирования
Разработка критериев/требо-
ваний к конструкции
Анализ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕ-
НЕНИЯ. Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Компонент управления раз
работкой
Этап ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ
Примеры результатов
Выходные данные проек
тирования
Проект МЕДИЦИНСКОГО ИЗ-
ДЕЛИЯ /уточнение
Модели ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕР
ФЕЙСА. спецификации конструкций прототипов
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
ВЕРИФИКАЦИЯ и ВАЛИДА
ЦИЯ проекта
Оценивание конструкции
Отчет об испытаниях ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Разработка и внедрение МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Входные параметры для необходимых изме
нений конструкции, полученные при ПРОЕКТИ
РОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
D.4 Процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ СУЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
D.4.1 Системный подход
D.4.1.1 Введение
В процедурах ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ подразумевается, что
каждое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ является элементом большого комплекса. Как минимум этот комплекс вклю
чает физическую среду, в которой используется МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (т. е. врачей, медсе
стер. терапевтов или техников, которые управляют работой устройствами или функциями машины). ПАЦИЕНТА и
другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Полное понимание комплекса, частью которого является МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ, важно для ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Взаи
мосвязи между элементами, рассматриваемые в начале ПРОЦЕССА проектирования, важны для планирования
последующих действий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, особенно для
оценивания конструкции.
В начале ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть
определены различные элементы комплекса, которые будут учтены при разработке. Более широкое определе ние
комплекса приводит к производству МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое лучше удовлетворяет реальные нужды.
Также более широкое описание более вероятно приведет к созданию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, кото рое
является революционным, а не эволюционным. Тем не менее для многих разрабатываемых проектов широ кое
определение может быть непрактичным или не является необходимым.
По сути ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является ПРО
ЦЕССОМ. ориентированными на ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. То есть это обусловлено реальными нуждами ПОЛЬЗОВАТЕ
ЛЕЙ и основано на предположении, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ является критичным элементом системы. Как минимум
исследования должны оценивать, как люди применяют или могут применять МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в опре
деленных клинических условиях, включая традиционные условия ухода, такие как кабинет врача или отделение
неотложной помощи, включая машины скорой помощи, городской транспорт и. например, людей в домашних
условиях. Исследования должны оценивать предполагаемую среду применения, например когда лечение прово-
37