ГОСТРМЭК 62366—2013
Приложение D
(справочное)
Руководство по ПРОЦЕССАМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
D.1 Введение в ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
D.1.1 Общие положения
В настоящем приложении приведено вводное руководство по применению ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВА
НИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, необходимых для соответствия требованиям к конструк
ции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА при разработке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая аппаратное
обеспечение, программное обеспечение и документирование. Данное приложение получено на основании (11).
Настоящее приложение не предусмотрено для использования в качестве единственного источника руко
водящих указаний по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или для замены
экспертизы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Скорее оно предназначено
для того, чтобы облегчить общее понимание того, как проводить работу по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКС
ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ эффективным образом, основываясь в значительной степени на соответству
ющей документации (см. библиографию).
Настоящее приложение включает обзор ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ (ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ человеческого фактора), обсуждение пользы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, анализ ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУ
АТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и связанных с ними методов анализа и разработки. Приложение также включает
список применимых документов и ссылки на литературу по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ.
В рамках данного приложения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС включает все параметры МЕДИЦИНС
КОГО ИЗДЕЛИЯ, с помощью которых ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ взаимодействует с работающим МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ. Эксплуатационная документация и маркировка МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ являются неотъемле
мыми частями ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Считается, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ включают лиц, проводя
щих профилактические работы, очистку, и другой обслуживающий персонал, работающий с МЕДИЦИНСКИМ ИЗ
ДЕЛИЕМ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ может быть лицо, осуществляющее уход (например, лицо, использующее дома
аппа рат для диализа). ПАЦИЕНТ (например, диабетики, измеряющие свой уровень глюкозы) или любое лицо,
осуще ствляющее поддержку либо лицй. осуществляющего уход, либо ПАЦИЕНТА (например, специалист по
ультразву ковой диагностике). Лицом, осуществляющим уход, может быть обученный врач или неспециалист
(например, член семьи).
Настоящее приложение затрагивает нужды различных групп профессионалов, проводящих планирование,
финансирование, управление и выполняющих действия по исследованию, разработке и испытанию, касающиеся
БЕЗОПАСНОСТИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая:
- менеджеров компании, отдела, проекта и продукта;
- профессионалов в области разработки и проектирования (например, инженеров по ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ, промышленных дизайнеров, разработчиков документации, разработчиков информацион
ного обеспечения, разработчиков программного обеспечения, механиков, электриков, разработчиков упаковки);
- исследователей в области медицины и других заинтересованных врачей;
- маркетологов и других бизнес-профессионалов в медицинской промышленности.
Следует отметить, что практики ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
сильно отличаются. Это различие частично обусловлено разнообразием их применения лицами, обладающими
исходными данными в различных областях, таких как инженерия, психология или конструирование. Практики
также различаются из-за большого разнообразия и сложности МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, которые находятся в
диапазоне от цифровых термометров до систем визуализации и могут использоваться в больницах, клиниках,
дома и других областях различными профессионалами и неспециалистами.
Учитывая это. невозможно заранее описать единый набор методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которые будут оптимальными для всех проектов. Вместо этого в настоя
щем стандарте изложен ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, кото
рый требует дальнейшего изменения формы и значений для конкретного исполнителя, опыта и философии
разработки и исследований, а также спецификаций проекта. Основной задачей документа является обеспече ние
того, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует разработку ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА точным и эффектив ным
образом.
D.1.2 Польза ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Основной целью ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ должно быть изготовление МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ более безопасным, эффек
тивным и простым для использования. Существуют установленные средства и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для анализа, разработки, испытания и оценки как простых, так и
27