ГОСТРМЭК 62366—2013
сложных систем. Эти методы успешно применяются в течение многих лет в таких различных областях, как потре
бительские товары, товары военного назначения, авиационные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и системы атомной
энергетики. Комплексная и структурированная программа ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ может помочь разработчикам сделать их МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ более безопасным и
простым в использовании.
D.1.3 Избегание ошибок, связанных с конструкцией
Ошибки, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, обычно возникают из-за нескольких взаимосвязанных
факторов. Отчеты о неблагоприятных событиях подтверждают, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ само по себе часто
способствует ошибкам использования, наиболее часто из-за недостатков конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО
ИНТЕРФЕЙСА. В таблице D.1 приведены примеры недостатков конструкции и связанных с ними ОШИБОК
ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Оптимальная конструкция должна не только снижать вероятность ОШИБОК
ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. но также, если возникают ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. увеличи
вать вероятность их обнаружения и корректировки и увеличивать возможность смягчения их последствий.
Т а б л и ц а D.1 — Примеры недостатков конструкции и связанных с нихти ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/
ПРИМЕНЕНИЯ
Примеры недостатков конструкции
Возможные последовавшие
ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ
Кнопки на панели управления расположены слиш-
кохт близко
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ нажимает неправильную кнопку
Две иконки на экране программного обеспечения
выглядят слишкохт похоже
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ неправильно интерпретирует
иконку и выбирает неправильную функцию
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС требует слож
ной. длинной и нелогичной последовательности на
жатия кнопок для начала инфузии
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ вводит некорректную последова
тельность и происходит отказ начала инфузии
Инфузионный насос показывает вводящее в заб
луждение сообщение «Откройте дверцу — Перезагру
зите» при наличии воздуха в линии инфузии
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ повторяет открытие дверцы и на
жатие кнопки перезагрузки вместо удаления воздуха
из линии инфузии
Слишком высокие и низкие ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫ
ВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ на мониторечастоты сердеч
ных сокращений, регулируемые ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, не
отображаются постоянно
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не определяет опасное увеличе
ние частоты сердечных сокращений, т. к. предел СРА
БАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ установлен на слишком
высокое значение и ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ излишне дове
ряет СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ
Сила, прикладываемая типичным ПОЛЬЗОВАТЕ
ЛЕМ. превышает силу разрушения соединителей ка
тетеров
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ разламывает соединитель кате
тера при затягивании
Систематическое применение принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ. подкрепленное испытаниями с участием ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, является эффективным средством об
наружения и устранения подобных недостатков конструкции. Например, соответствие установленным стандар
там на конструкцию, определяющим минимальное расстояние между управляющими элементами, помогает
устранить случайную активацию ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ элехгентов настройки. За счет понимания особенностей среды
эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ после выезда на место, опроса на месте эксплуатации и испытаний
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (проведенных в лаборатории или на месте) хгожно избежать других недо
статков конструкции, которые приводят к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Наблюдения на тлеете, про
веденные на ранних этапах ПРОЦЕССА разработки, могут обнаружить вероятные проблемы взаимодействия с
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, например, вероятные некорректные, возхтожно опасные соединения трубок из-за
совпадения по внешнему виду и форме. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с использованием
макета или модели МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ могут обнаружить вероятные некорректные соединения трубок из-
за совпадения по внешнему виду и форме, неоправданно сложную последовательность входных парахтетров или
неоднозначные сообщения.
D.1.4 Улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, врачи, медсестры, терапевты, техники. ПАЦИЕНТЫ
и обслуживающий персонал) считают ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ одной из наиболее важных харак
теристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Они понимают, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с хорошей ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, вероятно, снижает время, необходимое для обучения, и увеличивает производи
тельность. Для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для применения ПАЦИЕНТОМ (например, домаш
ние глюкометры для диабетиков), простота применения может в целом влиять на возможность применения
28