ГОСТРМЭК 62366—2013
Е.12.17 Имеетли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ управляющий интерфейс?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают пространственное распределение элементов уп
равления, их кодирование, группировку, взаимное расположение, виды откликов, грубые ошибки, упущения, диф
ференциацию управления, качество изображений, дискретность или непрерывность функционирования эле
ментов управления и обратимость настроек или действий.
Е.12.18 Каким образом отображается информация на МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают различные условия, ориентацию, зрительные воз
можности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, популяции, четкость представленной информации, блоки, цветовое кодирование и
доступность критической информации.
Е.12.19 Управляется ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с использованием меню?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают сложность и число уровней меню, достаточность
информации о состоянии меню, расположение настроек, метод навигации, число шагов в одном действии, чет
кость последовательности и проблемы с запоминанием, соотношение важности и доступности функций управле
ния.
Е.2.20 Будетли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ использоваться лицами со специальными потребностями?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают предполагаемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, умственные и
физические возможности, навыки и обучение ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, вопросы эргономичности, среду, в которой будет
применяться МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, кем оно будет устанавливаться и может ли ПАЦИЕНТ управлять или
влиять на применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Особое внимание следует уделить предполагаемых» ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЯМ со специфическими потребностями, таким как лица с психическими или физическими недостатками,
пожилые люди и дети. Их специальные нужды могут включать помощь других лиц с целью сделать возможным
применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для использования ли
цами с различным уровнем навыков и различным культурным уровнем?
EJ2.21 Каким образом МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ может быть преднамеренно использовано некорректно?
Факторы, которые необходимо рассмотреть: некорректное использование соединителей, отключение эле ментов
БЕЗОПАСНОСТИ или систем сигнализации, пренебрежение рекомендациями ИЗГОТОВИТЕЛЯ по техни
ческому обслуживанию.
Даже если такие действия считаются НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ЛРИМЕНЕНИЕМ. поощряется,
если ИЗГОТОВИТЕЛЬ исследует возможную преднамеренную НЕКОРРЕКТНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ/ПРИМЕНЕНИЕ
и, если это достаточно практично, смягчает связанные РИСКИ.
Е.2.22 Предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для применения как мобильное или портативное?
Факторами, которые необходимо рассмотреть, являются необходимые зажимы, рукоятки, колеса, тормо
за. механическая устойчивость и долговечность.
50