ГОСТ РМЭК 62366— 2013
l
- удаление защитного чехла с устройства:
- введение термометра в область измерения.
Н.3.2 Сценарии использования
Худший случай сценария применения, служащий основой для ВАЛИДАЦИИ с ПАЦИЕНТОМ—ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ:
a) Ректальное измерение в кровати:
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬЛТАЦИЕНТ — взрослый;
- сильный жар 40.5 ’С, потливость, сонное состояние:
- одет в одежду для сна;
- дома один в спальне;
- лежит в кровати;
- корректирующие линзы находятся вне пределов досягаемости:
- низкая внешняя освещенность (маленькая лампочка на 40 Вт рядом с кроватью):
- телевизор включен с высоким уровнем громкости;
- измерение начинается;
- прерывается телефонным звонком (отвлекается внимание, заглушается звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ
СИГНАЛ);
- дожидается информационного сигнала об окончании измерения;
- удаляет термометр из области измерения;
- очищает термометр; -
считывает результат; -
выключает.
- очищает еще раз;
- одевает защитный чехол;
- убирает термометр в прикроватную тумбочку.
b
) Использование не в кровати:
- ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ;
Не рассматривается (не считается худшим случаем сценария использования).
c) Использование в кровати:
- ПАЦИЕНТ не является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.
Не рассматривается (не считается худшим случаем сценария использования).
d) Использование не в кровати:
- ПАЦИЕНТ не является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.
Не рассматривается (не считается худшим случаем сценария использования).
e) Использование не в кровати:
- ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ-ребенком.
- некорректные условия измерения (время, положение и т. д.);
- ребенок самостоятельно проводит измерения, поместив термометр в промежуточное положение, не
указанное в инструкции по эксплуатации и изменив положение через 10 с.
Н.3.3Действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, связанные с основной рабочей функцией
a) удаление защитного чехла с устройства:
b
) включение устройства;
c) помещение устройства в корректную область измерения;
d) считывание результата с дисплея;
e) очистка устройства после использования:
() замена батареек, если необходимо;
д) захват/удержание устройства при его использовании:
h) определение на слух информационного сигнала завершения измерения.
i) удаление устройства из области измерения:
j) выключение устройства после использования;
k) одевание защитного чехла;
) хранение устройства, пока оно не используется.
Н.3.4 Требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУдля основных рабочих функций
a) Удаление защитного чехла:
- легкое удаление и одевание одной рукой;
b
) Включение и выключение (кнопка включения/выключения):
- легкое определение на ощупь положения кнопки;
- утопленное положение для предотвращения случайного срабатывания;
- отсутствие щелей вокруг кнопки для облегчения чистки;
- автоматическое выключение:
- нажатие кнопки в течение более 3 с необходимо для предотвращения случайного выключения во
время измерения;
71