ГОСТРМЭК 62366—2013
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 62366:2007 «Из
делия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности», под
готовленного рабочей группой подкомитета 62А «Общие параметры электрического медицинского обору
дования, используемого в медицинской практике» Технического комитета 62 «Электрическое медицинское
оборудование в медицинской практике» и Техническим комитетом ИСО 210 «Управление качеством меди
цинских изделий».
В медицинской практике все чаще используются МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ для наблюдения и лече
ния ПАЦИЕНТОВ. Все больший повод для беспокойства вызывают ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕ-
НИЯ. вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные без использования ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, являются не интуитивными, сложными для изучения и
использования. Область здравоохранения развивается, в настоящее время все менее компетентные
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, включая самих ПАЦИЕНТОВ, используют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а сами МЕДИ
ЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ становятся все более сложными. В простых случаях ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИН
СКИХ ИЗДЕЛИЙ могут справиться с неоднозначным, сложным для использования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ
ИНТЕРФЕЙСОМ. Разработка пригодных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ требует приложения значительных
усилий, кроме того, многие организации занимаются ею на основании «здравого смысла». Разработка
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА для достижения достаточного (безопасного) уровня ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует более высокого уровня квалификации, чем техническая реализация
данного интерфейса.
ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предназначе
ны для достижения разумного уровня ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, который в свою очередь
предназначен для минимизации пользовательских ошибок и минимизации РИСКОВ, связанных с исполь
зованием. Некоторые, но не все. виды некорректного использования, лодааются контролю со стороны
ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ свя
заны с процедурами МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как указано на рисунке А.1 приложения А.
Настоящий стандарт описывает процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ и представляет собой руководство по применению и реализации процедур для обеспече
ния БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Предполагается, что он будет полезен не только для
ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для технических комитетов, ответственных за подго
товку специальных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Пункты и подпункты, которые рассмотрены в приложении А, отмечены (*).
IV