ГОСТРМЭК 62366—2013
- одна рука/протез руки, способный направлять и держать устройство;
- средняя степень ухудшения кратковременной памяти, связанного с возрастом;
- утрата 40 % слуха, приводящая к 60 % от нормального слуха в диапазоне от 500 Гц до 2 кГц.
Н.2.1.2.5 Применение
a) Среда:
1) Общие положения:
- домашнее применение, не предназначен для профессионального применения;
- использование только внутри помещения;
- не для использования в душе, ванне или раковине;
- гложет быть «потерян» в кровати. ПАЦИЕНТ может лежать или сидеть на нем; не ожидается, что он в
любом случав будет работать;
- гложет быть уронен на пол, ПАЦИЕНТ может на него наступить; не ожидается, что он в любом случае
будет работать:
- если он работает, он должен поддерживать свою капибровку/точность;
2) Условия видимости:
- диапазон внешнего освещения: от 100 до 1500 лк;
- дистанция наблюдения: от 20 до 40 см:
- угол наблюдения: перпендикулярно к дисплею ± 20”:
3) Физические факторы:
- диапазон температур: от 10 "С до 30 "С:
- диапазон относительной влажности: от 20 % до 95 %, без образования конденсата:
- диапазон внешнего давления: от 500 до 1200 кПа;
- уровень звукового давления окружающей среды: менее 70 дБ в диапазоне от 100 Гц до 8 кГц;
b
) Частота использования:
- от одного раза в год до 10 раз в день;
c) Мобильность:
- портативное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, используемое на ПАЦИЕНТАХ в состоянии покоя.
Н.2.2 Основные рабочие функции
Н.2.2.1 Часто используемые функции:
a) удаление защитного чехла;
b
) помещение устройства в корректное положение в роговой полости или прямой кишке;
c) определение информационного сигнала завершения измерения;
d) считывание дисплея:
в) очистка;
f)захвачудержание устройства;
д) удаление устройства;
h) включение:
i) выключение:
j) одевание защитного чехла;
k) хранение.
Н.2.2.2 Функции, связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ.
a) удаление защитного чехла;
b
) помещешле устройства в корректное положение в ротовой полости или прямой кишке;
c) определение информационного сигнала завершения измерения;
d) считывание дисплея;
в) очистка;
f) замена батарей.
Н.2.3 АНАЛИЗ РИСКА
Н.2.3.1 Предполагаемое использование
См. Н.2.1.
Н.2.3.2 ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
См. Н.2.1.2.4 на предмет образования, знаний, опыта и допустимых недостатков предполагаемых ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЕЙ.
Н.2.3.3 Что не гложет выйти из строя
Источники: литература. ФАЙЛЫ жалоб, эксперты среди обслуживающего персонала, АНАЛИЗ РИСКА.
a) Во время нормального применения:
1) села/разрядилась батарейка =э нет показаний;
b
) Ошибки применения:
1) установка неправильного типа батареек:
2) измерение температуры еды (например, кипящей воды, варящейся и жарящейся еды);
3) прикладывание излишней нагрузки:
68