ГОСТ РМ ЭК 62366—2013
4.3 Изменение объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут отличаться
по виду и объему работ, основываясь на природе МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его предполагаемого
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и его предполагаемого использования (см. приложение
D. D.3.2).
В случае изменения
конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть расширены или уменьшены, основываясь на существенности измене
ний. определенной на основании результатов анализа РИСКОВ (см. приложение
D. D.3.2.2).
П р и м е ч а н и е 1— ИЗГОТОВИТЕЛЬ может придерживаться итеративных методов разработки и разви
тия. ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая ВАЛИДАЦИЮ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, должно быть начато как можно раньше и продолжаться в течение всего жизненного
цикла разработки и развития МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
П р и м е ч а н и е 2 — В связи с итеративным характером процедур ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКС
ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ действия, описанные в разделе 5. могут проводиться в любом удобном поряд ке
(см. приложение D. D.2).
Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
5* ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
5.1* Спецификация применения
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИ
РОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Эта спецификация должна включать:
- предполагаемые медицинские показания.
Пример 1
—
Обнаруживаемое, контролируемое, подвергающееся лечению, диагностике или пре
дотвращению условие (условия) или заболевание (заболевания);
-
предполагаемую популяцию ПАЦИЕНТОВ.
Пример 2
—
Возраст.
Пример 3
—
Пример 4
—
Пример 5
—
Вес.
Состояние здоровья.
Условия;
•
предполагаемую часть тела или тип тканей, с которыми МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ применяется
или взаимодействует:
- предполагаемый профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ:
- предполагаемые условия использования.
Пример 6
—
Пример 7
—
Пример 8
—
Окружающая среда, включая требования к гигиене.
Частота использования.
Положение.
Пример 9
—
Мобильность;
- ‘ принципы работы.
П р и м е ч а н и е — Требования к отображению сводки по спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ приведены в разделе 6.
Соответствие требованиямпроверяютпутем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.
5.2* Часто используемые функции
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить часто используемые функции, которые включают взаимодей ствие
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, и зафиксировать их в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВА
НИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Соответствие требованиям проверяютпутем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.
6