ГОСТ РИСО80601-2-12-2013
АППАРАТЫИСКУССТВЕННОЙВЕНТИЛЯЦИИЛЕГКИХмогутиспытывать
временное ухудшение функциональных характеристик (например, отклонение от
функциональных характеристик, указанных в инструкции по эксплуатации), которое не
влияет на ОСНОВНУЮБЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ.
206Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасностисучетомосновныхфункциональныххарактеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
Применяют МЭК 60601-1-6 за исключением:
Для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ следующее должно
считаться ОСНОВНЫМИ РАБОЧИМИ ФУНКЦИЯМИ:
a) настройка управляющих параметров, регулируемых ОПЕРАТОРОМ:
-настройка ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ;
-отключение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ;
переключение между различными режимами вентиляции и типами дыхания;
настройка параметров контроля вентиляции;
Пример 1-Частотавентиляции,ЗАДАВАЕМЫЙОБЪЕМ,PEEP,
поддержка давления;
b
) наблюдение за параметрами контроля вентиляции.
Пример 2 - ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ и объем выдоха;
c)создание конфигурации VBS, включая подсоединение отсоединяемых частей
VBS к АППАРАТУ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.
Пример3 - Увлажнитель, небулайзер, влагоотделитель, трубки, ФИЛЬТР
ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА;
d) подсоединение и отсоединение к ОТВЕРСТИЮ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ
ПАЦИЕНТА VBS к интерфейсу ПАЦИЕНТА;
e) запуск АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ из выключенного
состояния;
79