ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
201.7.9.2.9.101* Дополнительные требования к порядку работы
В инструкции по эксплуатации должны быть приведены:
a) список следующих давлений:
- МАКСИМАЛЬНОЕ ПРЕДЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ {PLIMma*)\
- если предусмотрен, НОРМИРОВАННЫЙ диапазон, в котором может
быть установлено МАКСИМАЛЬНОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ (Pwmax), если оно
регулируется;
- средства обеспечения МАКСИМАЛЬНОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ.
ПРИМЕР 1 -Циклическое изменение давления, ограничение давления,
создание давления;
- информация о том, что ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ может быть ниже
атмосферного во время фазы выдоха для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, которые могут создавать давление ниже атмосферного
во время фазы выдоха, если применимо;
- ограничение давлениянижеатмосферногов ОТВЕРСТИИДЛЯ
ПРИСОЕДИНЕНИЯПАЦИЕНТАдляАППАРАТОВИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, которые могут создавать давление ниже атмосферного
во время фазы выдоха;
b
) НОРМИРОВАННЫЙдиапазонследующиххарактеристиксобранных
операторомсъемныхчастейVBS,вкоторомподдерживаетсяточность
установленных и контролируемых объемов и давлений:
- сопротивление газовых путей для вдоха;
- сопротивление газовых путей для выдоха и
- растяжимость VBS.
Эти спецификации могут быть представлены в виде диапазона. Точность
установленных и контролируемых объемов и давлений может быть представлена
как функция от этих характеристик.
25