ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
используемой воды, давление воды, температуру, уровень pH, дозу чистящих и
дезинфицирующих веществ и продолжительность обработки.
Дляобеспечениявоспроизводимостиавтоматическихпроцедурчисткии
дезинфекции, испытания должны проводиться на регулярной основе.
ИЗГОТОВИТЕЛЬдолженобеспечить,чтоопределенныеПРОЦЕДУРЫ
дезинфекции ВЕРИФИЦИРОВАНЫ как бактерицидные, фунгицидные и вироцидные так,
что очищенные и дезинфицированные АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ
ЛЕГКИХ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и части не представляют неприемлемых РИСКОВ
инфицирования репродуктивными патогенными микроорганизмами, если любые из
этих элементов, вместе или по отдельности вступают в контакт со следующим
ПАЦИЕНТОМ, ОПЕРАТОРОМ или лицом.
Дляэффективнойдезинфекциинеобходимоследоватьинструкциямк
дезинфицирующим веществам, особенно для концентрации и времени воздействия.
После любых ПРОЦЕДУР повторной обработки необходимо провести испытания
безопасностии функциональныххарактеристик АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ (как определено в инструкциях ИЗГОТОВИТЕЛЯ). Если
необходимо, функциональные испытания безопасности могут быть проведены
непосредственно перед использованием АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ
ЛЕГКИХ.
Степень и тип испытаний зависят от АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ
ЛЕГКИХ,ПРИНАДЛЕЖНОСТИиличасти,иэтодолжнобытьуказанов
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Подпункт 201.12.1 —Точность органов управления и измерительных
приборов
Комитет решил, что точность устанавливаемых и отображаемых значений является
ключевымкомпонентомОСНОВНЫХФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИК
АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ (т.е. обеспечение вентиляции в
ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА в ПРЕДЕЛАХ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ, устанавливаемых ОПЕРАТОРОМ, или АКТИВАЦИЯ УСЛОВИЙ
СРАБАТЫВАНИЯСИГНАЛИЗАЦИИ).В общемстандарте требуется,чтобы
ИЗГОТОВИТЕЛЬ указывал точность и рассматривал связанные РИСКИ в ПРОЦЕССЕ
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Одним из связанных РИСКОВ является несогласованность
111