ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
Дополнительные подпункты:
201.12.4.101 Датчик кислорода
АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХдолжениметьлибо
ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА 02, для измерения концентрации вдыхаемого
кислорода (например, в патрубке вдоха или в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ
ПАЦИЕНТА), соответствующее ИСО 80601-2-55, или, если он им не снабжен, в
инструкции по эксплуатации должно быть указано о необходимости перед запуском
АППАРАТАИСКУССТВЕННОЙВЕНТИЛЯЦИИЛЕГКИХснабдитьего
ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА 0 2 для измерения концентрации вдыхаемого
кислорода (например, в патрубке вдоха или в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ
ПАЦИЕНТА),соответствующимИСО80601-2-55.ЕслиОБОРУДОВАНИЕ
МОНИТОРИНГА 02 не является встроенной частью АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, то в инструкции по эксплуатации должна быть приведена
информация о месте подсоединения ОБОРУДОВАНИЯ МОНИТОРИНГА 02.
Кроме того, ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА 02 должно быть оснащено
СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ с УСЛОВИЯМИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при
высоком уровне кислорода.
Примечание - УСЛОВИЯСРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИпри низком уровне кислорода - по
ИСО80601-2-55.
Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации и
испытаниями по ИСО 80601-2-55.
201.12.4.102 * Измерение ДАВЛЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ
АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должен быть снабжен
ОБОРУДОВАНИЕМ МОНИТОРИНГА для отображения ДАВЛЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ.
Область реального измерения может находиться в любом месте в пределах
ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, но
отображаемоезначениедолжнобытьотнесенокОТВЕРСТИЮДЛЯ
ПРИСОЕДИНЕНИЯПАЦИЕНТА.Приустановившихсяусловияхотображаемое
ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ должно иметь точность в пределах ± [2 гПа (2 см
вод.ст.) + 4 % реального значения).
Соответствие проверяют функциональными испытаниями.
53