ГОСТ РИСО80601-2-12-2013
Приложение ВВ
(справочное)
Ссылки на основные принципы
Настоящийстандартподготовлендляподдержкиосновныхпринципов
безопасностисучетомфункциональныххарактеристикАППАРАТОВ
ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или их частей как медицинских изделий в
соответствии с ИСО/ТО 16142. Настоящий стандарт предусмотрен для применения в
целях оценки соответствия.
Соответствие настоящему стандарту представляет один из способов демонстрации
соответствия специальным основным принципам ИСО/ТО 16142. Возможны другие
способы. В таблице ВВ.1 приведена схема соответствия пунктов и подпунктов
настоящего стандарта основным принципам ИСО/ТО 16142.
Таблица ВВ.1 — Соответствие между настоящим стандартом и основными
принципами
у
Основной принцип
ИСО ТО 16142
Соответствующий пункт(ы)/Уточняющие замечания/примечания
подпункт(ы) настоящего стандарта
1,2,3
Все
1
201.13,
206
201.106, 201.107, 201.108,
В соответствии с МЭК 60601-1-6
2
201.13, 201.103, 201.105, 201.106
3
201.12.1, 201.12.4. 201.102, 201.105,
201.108
4
201.12.1, 201.12.4, 201.13, 201.15,
201.102. 201.105
5
201.7
6
201.103
7.1
201.9, 201.11
7.2
201.11
7.3
201.11
7.4
-
Не применяется
7.5201.11,201.13
7.6201.11,201.13
8.1201.11
8.1.1-
Не применяется
8.1.2
Не применяется
8.2-
Не применяется
129