ГОСТ РИСО80601-2-12-2013
201.11.6.6* Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Поправка (добавить дополнительное требование как новый первый абзац,):
Газовые пути АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и его
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ,которыемогутзагрязнятьсяжидкостямителаили
выдыхаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИили при УСЛОВИИ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, должны быть разработаны таким образом, чтобы
позволять отсоединение для чистки и дезинфекции или чистки и стерилизации
(дополнительные требования по МЭК 60601-1. подпункт 11.6.7.
Поправка (добавить дополнительное требование и заменить испытание на
соответствие):
Корпуса АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть
разработаны таким образом, чтобы позволять чистить и дезинфицировать поверхности
для снижения до приемлемого уровня РИСКА перекрестного заражения следующего
ПАЦИЕНТА.
Инструкции по обработке и повторной обработке АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХиего ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙдолжнысоответствовать
ИСО 17664 и быть приведены в инструкции по эксплуатации.
Примечание - В ИСО 14159 приведены руководства по разработке корпусов.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Если соответствие настоящему стандарту может быть нарушено в результате
чистки или дезинфекции АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, его
частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, их следует чистить и дезинфицировать 10раз в
соответствии с методами, приведенными в инструкции по эксплуатации, включая
любые периоды нагрева или сушки. После этих ПРОЦЕДУР, следует убедиться, что
поддерживаетсяОСНОВНАЯБЕЗОПАСНОСТЬСУЧЕТОМОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Проверяют, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ оценил
влияние многократных циклов обработки и эффективность этих циклов.
201.11.6.7 Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Поправка (добавить примечание перед испытанием на соответствие):
Примечание - Дополнительные требования приведены в МЭК 60601-1. подпункт 11.6.6.
36