ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации и
испытаниями по ИСО 80601-2-55.
201.103Самостоятельное дыхание при отключении подачи питания
ДолжныбытьпредусмотреныЗАЩИТНЫЕУСТРОЙСТВА,позволяющие
реализовать самостоятельное дыхание при нарушении нормальной вентиляции в
результате выхода значений электрической или пневматической подачи питания за
пределы, необходимые для нормальной работы.
В данных условиях падение давления на вдохе и выдохе, измеренное в
ОТВЕРСТИИДЛЯПРИСОЕДИНЕНИЯПАЦИЕНТАсподключеннымивсеми
рекомендуемыми ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, не должно превышать 6,0 гПа (6,0 см
вод.ст.) при скоростях потока:
-30 л/мин - для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ,
предназначенных для обеспечения ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА300 мл;
-15 л/мин - для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ,
предназначенных для обеспечения ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА 300 £ N/<*„/250 мл;
-2,5 л/мин - для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ,
предназначенных дляобеспеченияЗАДАВАЕМОГООБЪЕМА V<*e,£ 50 мл;
Примечание - Данное требование предназначено для того, чтобы дать возможность пациенту
дышать самостоятельно в условиях нарушения.
Соответствие проверяют функциональными испытаниями и измерением
потока,давления и сопротивления в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ
ПАЦИЕНТАскомбинациейпринадлежностей,указаннойвинструкциипо
эксплуатации, приводящей к наибольшему падению давления.
201.104Обучение
ПрименяятребованияМЭК 62366,пункт 7,обучение должно считаться
обязательным как для ОПЕРАТОРА, так и для представителя от ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ.
Примечание - Требования к обучению изложены в МЭК 62366, пункт 7.
73