ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации и
технического описания.
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют МЭК 60601-1, пункт 6.
201.7 Идентификация, маркировка идокументация ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют МЭК 60601-1, пункт 7, за исключение следующего:
201.7.2.3* Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ
Применяют МЭК 60601-1,7.2.3, за исключение следующего:
Замена:
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть маркированы
предупредительными знаками о необходимости действия: «СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИИ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ» по ИСО 7010-М002 (см. МЭК 60601-1-2005 и Техническую
поправку 1, таблица D.2, номер 10).
Дополнительные подпункты:
201.7.2.101Дополнительныетребованиякмаркировкенанаружных
поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ
Маркировка ME ИЗДЕЛИЯ, частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна быть ЧЕТКО
РАЗЛИЧИМОЙ идолжна включать следующее:
a) любые специальные инструкции по хранению и/или обслуживанию;
b
) любые специальные предупреждения и/или меры предосторожности,
касающиесянепосредственноработыАППАРАТОВИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.
Если применимо, доступная оператору маркировка ME ИЗДЕЛИЯ, частей или
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ и должна включать
следующее:
c) для всех газоспецифичных входов или выходов:
наименование газа или химический символ в соответствии с ИСО 5359;
19