ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
- идентификатор, указывающий партию, тип или серийный номер или
символы 5.14, 5.15 или 5.16 по ИСО 15223-1;
- упаковки,содержащиенатуральныйлатекс,должныиметьЧЕТКО
РАЗЛИЧИМУЮ маркировку словом «ЛАТЕКС» или символом 5.35 по ИСО
15223-1 и дополнения 1 (таблица 201.D.2.101, символ 10).
ДляопределенныхОБОЗНАЧЕНИЙМОДЕЛИИЛИТИПАидентификатор
одноразового использования должен быть согласован с ОБОЗНАЧЕНИЯМИ МОДЕЛИ
ИЛИ ТИПА.
Соответствие проверяют осмотром.
201.7.4.3 * Единицы измерения
Применяют МЭК 60601-1,7.4.3, за исключение следующего:
Поправка (добавить снизу как новые строки таблицы 1):
Все значения объемов, потоков и утечек газов должны быть выражены при STPD,
за исключением связанных с VBS, выражаемых при BTPS.
Примечания
1 В настоящем стандарте STPD (стандартная температура и давление, сухой воздух)
представляет собой 101.3 кПа при рабочей температуре 20 °С.
2 В настоящем стандарте BTPS (температура и давление тела, насыщенный воздух) представляет
собой локальное атмосферное давление и относительную влажность 100 % при рабочей температуре
37 °С.
201.7.9.1Общие положения
Дополнение (заменить первое перечисление следующим):
-наименование или торговое наименование и адрес ИЗГОТОВИТЕЛЯ и,
-если ИЗГОТОВИТЕЛЬ не имеет адреса в данном регионе, авторизованного
представителя в данном регионе, на которые может сослаться ОТВЕТСТВЕННАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ.
201.7.9.2.1.101 Дополнительные общие положения
В инструкции по эксплуатации должно быть указано следующее: