ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
обструкцию. Следовательно, желательно обнаружить и сообщить ОПЕРАТОРУ об
увеличенном сопротивлении в патрубке выдоха так быстро, насколько это возможно,
чтобы дать ОПЕРАТОРУ достаточно времени для исправления без прекращения
вентиляции.
В настоящем стандарте не определена степень обструкции, которая должна быть
обнаружена, или приоритет УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при
частичной непроходимости. Чувствительность данных датчиков, которая может быть
достигнута без активации ЛОЖНЫХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ,
зависит не только от конструкции АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ
ЛЕГКИХ, но также и от особенностей конкретного ПАЦИЕНТА. Следовательно, Комитет
пришел к заключению, что нежелательно, чтобы они были более специфичны.
Подпункт 201.12.101 — Защита от случайной регулировки
Неприемлемые РИСКИ для ПАЦИЕНТА могут возникать как результат случайной
регулировкирабочихуправляющихпараметровиливыключенияАППАРАТА
ИСКУССТВЕННОЙВЕНТИЛЯЦИИЛЕГКИХ.ДляконтроляданногоРИСКА,
ИНТЕРФЕЙСОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕдолженбытьразработантак.чтобы
предотвращать случайную регулировку. Для гарантии того, что эти РИСКИ снижены до
приемлемых уровней, используются ПРОЦЕДУРЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.Примерамимогутслужитьметоды
механического УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, такие как фиксаторы и защелки, кнопки,
чувствительные к давлению, емкостные кнопочные переключатели и ориентированное
намикропроцессоры«мягкое»УПРАВЛЕНИЕРИСКОМ,специальные
последовательности ключей или операций переключения.
Подпункт201.13.2.101—ДополнительныеспециальныеУСЛОВИЯ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
При работе АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ со снятым
ФИЛЬТРОМ ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА, отсоединяемым ОПЕРАТОРОМ, считается
достаточно обоснованным рассмотрение в этом случае частей VBS как частей,
которые могут быть загрязнены жидкостями тела или выдыхаемыми газами. Если
АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ может работать без ФИЛЬТРА
ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА, необходимо предполагать возможное загрязнение этих
частей VBS. Дополнительная информация приведена в обосновании к 201.11.6.6.
118