ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
между точностями, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ в терминах используемых
нормальных настроек и условий испытаний. Согласованность в данной ситуации может
быть достигнута только с помощью принятых международных стандартов.
Испытательные настройки и условия,минимальные требования для некоторых
параметров, определенные в данном пункте, выбраны Комитетом как необходимые
дляопределенныхпараметров для демонстрацииадекватностиОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИКАППАРАТОВИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии. Испытательные процедуры описаны
как типовые испытания (дополнительная информация приведена в 3.135 и пункте 5
общего стандарта) с расчетом, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ разработает свою собственную
программу испытаний для подтверждения того, что заявленные допуски точности
настроек и определенные условия включают все результаты, полученные при
проведениитиповыхиспытанийвсоответствииспроцедурамииспытаний,
определенными в данном подпункте.
Подпункт 201.12.1.103 — Мониторинг ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА
Собраны свидетельства того, что как волютравма, так и баротравма могут привести
к дыхательной недостаточности и вызвать долгосрочные дыхательные нарушения.
Перерастяжение легких приводит к снижению растяжимости ДЫХАТЕЛЬНОГО
КОНТУРА, увеличению содержания воды в легких и микроскопическим свидетельствам
альвеолярногоиинтерстициальногоотёков,альвеолярныхкровоизлиянийи
нейтрофильной инфильтрации (30). Незрелые легкие особенно чувствительны к
повреждениям вследствие перерастяжения легких (32). Волютравма была описана в
ходе моделирования воздушных путей и гиперреакцией воздушных путей у крысят [31].
Крометого,раннеенаступлениегиперреакцииявляетсяуказателемна
бронхолегочнуюдисплазию у новорожденных[32],условию,приводящемук
постоянному повреждению легких [33]. Как результат, ОПЕРАТОР должен знать как
ЗАДАВАЕМЫЙ ОБЪЕМ, так и ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ для возможности оценки
адекватности вентиляции ПАЦИЕНТА.
Как и измерение ДАВЛЕНИЯ В ВОЗДУХОВОДЕ, область измерения объема не
определена,однакозначениедолжноотноситьсякОТВЕРСТИЮДЛЯ
ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА (дополнительная информация также приведена в
обосновании к 201.12.1.102). Допустимая ошибка как настроек, так и измерений
давления В ВОЗДУХОВОДЕ и ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА, обоснована для ПАЦИЕНТОВ,
нуждающихся в ДОСТАВЛЯЕМОМ ОБЪЕМЕ более 50 мл, т.е. существует небольшой
112