ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Примечание - Остановка вдоха может использоваться для синхронизации рентгеновского
изображения с легким на вдохе или использоваться для рекруитмента (раскрытия легких).
Соответствие проверяют осмотром и функциональными испытаниями.
202Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасностисучетомосновныхфункциональныххарактеристик.
Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:
202.6.2.1.10* Критерии соответствия
Подпункт 6.2.1.10 МЭК 60601-1-2 заменен следующим:
При условиях испытания, указанных вМЭК 60601-1-2, пункт 6.2, АППАРАТЫ
ИСКУССТВЕННОЙВЕНТИЛЯЦИИЛЕГКИХ должныобеспечиватьОСНОВНУЮ
БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ во время
вентиляции испытательного легкого с использованием условий и параметров из
таблицы 201.102, выбранных соответственно на основании ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА.
Проводят испытания для типа дыхания с контролем объема и типа дыхания с
контролем давления в зависимости от того, как предусмотрено. Следующие
УХУДШЕНИЯ, если они связаны с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, не допустимы:
-отказ компонентов;
-изменения программируемых параметров или настроек;
-сброс до исходных настроек;
-изменение режима работы.
Пример-Изменение типа дыхания, режима вентиляции, частоты
вентиляции, соотношения вдох/выдох;
-запуск непредусмотренных действий;
-отклонение ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА для отдельного вдоха более 35 % и
отклонение ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА, усредненного за одну минуту, более чем на 25 %.
78