ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
201.4.3.101‘ ДополнительныетребованиякОСНОВНЫМ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
ДополнительныетребованиякОСНОВНЫМФУНКЦИОНАЛЬНЫМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ приведены в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.
Таблица 201.101 — Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
ТребованиеПодпункт
Обеспечение вентиляции в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ
ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА в аварийных пределах,
установленных оператором, или создание
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
УСЛОВИЙ
а)
УСЛОВИЕСРАБАТЫВАНИЯСИГНАЛИЗАЦИИпо
уровню кислорода
201.12.4.101
ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ
201.12.4.106
101.12.4.107
201.12.4.108
выдыхаемый объем
201.12.4.103
отказ электропитания
201.11.8.101.1
ВНУТРЕННИЙ
ИСТОЧНИКПИТАНИЯблизокк
истощению
201.11.8.101.2
отказ подачи газа
201.13.101
отказ перекрестного потока газа
201.101.1
в) В 201.6.2.1.10 приведены методы оценки обеспечения вентиляции
как критерии приемки после проведения специальных испытаний,
определенных в настоящем стандарте.
201.4.6* Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с
ПАЦИЕНТОМ
Изменение (добавить в конце подпункта):
Дыхательный контур, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны соответствовать
требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ в соответствии сданным подпунктом. Дыхательный
контур его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые вступают в контакт с ПАЦИЕНТОМ,
15