ГОСТ РИСО80601-2-12-2013
Данное первое издание ИСО 80601-2-12 отменяет и заменяет второе издание
МЭК 60601-2-12:2001. Данное издание ИСО 80601-2-12 основано на значительном
техническом пересмотре МЭК 60601-2-12:2001 и согласовано с третьим изданием
МЭК 60601-1.
Наиболее существенные изменения включают следующее:
расширение области действия для включения АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, если
характеристикиэтихПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙмогутвлиятьнаОСНОВНУЮ
БЕЗОПАСНОСТЬиОСНОВНЫЕФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ
АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, а, следовательно, не только
на АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии;
-идентификациюОСНОВНЫХФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИК
АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии и
реанимации и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
-изменение требований к УСЛОВИЯМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при
обструкции патрубка выдоха (непрерывное давление ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ)
и следующие дополнения:
-испытания характеристик вентиляции;
-испытания на механическую прочность;
-новые символы;
-требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для
интенсивной терапии как компонентам ME СИСТЕМ;
-испытания на целостность корпуса (проникновение воды);
-испытания на устойчивость АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ
ЛЕГКИХ к перекрыванию всасывания;
рассмотрение загрязнения дыхательной смеси, доставляемой ПАЦИЕНТУ, от
газовых путей.
ИСО 80601 состоит из следующих частей под общим наименованием «Изделия
медицинские электрические»:
VI