ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Не в интересах Комитета требовать проведения испытаний на устойчивость
несколько раз (например, с типом дыхания с контролем объема и с типом дыхания с
контролемдавленияпринесколькихЗАДАВАЕМЫХОБЪЕМАХ),однако,
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить, какой тип дыхания и ЗАДАВАЕМЫЙ ОБЪЕМ
представляют худший случай для данного испытания на устойчивость, и использовать
эти условия.
Комитет рассмотрел, являются ли критерии соответствия ошибки давления
необходимыми.Дляданногонабораиспытательныхусловийипараметров
растяжимость и сопротивление являются фиксированными. Как результат ошибка
давления отображается как ошибка ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА. Следовательно,
Комитет решил, что достаточно критерия соответствия ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА.
Подпункт 208.6.3.3.2.101 — Дополнительные требования к характеристикам
регистрации УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ АВАРИЙНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ
Оптимальное лечение ПАЦИЕНТА требует возможности просмотра истории
важных УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. Это более надежный способ
КОНТРОЛЯ РИСКА при интенсивной терапии для ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩЕГО ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМ, чем фиксация СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Дополнительная
информация приведена в МЭК 60601-1-8, приложение А. для 6.12 - запись УСЛОВИЙ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Подпункт208.6.8.4.101—Дополнительныетребованиякокончанию
отключения СИГНАЛА ОПАСНОСТИ
Разрешение очень долгой остановки СИГНАЛА ОПАСНОСТИ может быть опасным
дляПАЦИЕНТА,т.к.ОПЕРАТОРУнеуказываетсянато,чтоУСЛОВИЯ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ по-прежнему присутствуют. Тем не менее, лечение
ПАЦИЕНТА часто требует проведения тонких процедур, которым может помешать
звуковойСИГНАЛОПАСНОСТИ.Следовательно,длительнаяАУДИОПАУЗА
вследствие действий ОПЕРАТОРА полезна для предотвращения того, что АППАРАТ
ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ помешает ОПЕРАТОРУ или другим лицам
(хирургам или кардиологам), находящимся в палате ПАЦИЕНТА.
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть снабжены
возможностьюустановленияАУДИОПАУЗЫ,котораяпозволяетОПЕРАТОРУ
остановить СИГНАЛОПАСНОСТИ допоявленияУСЛОВИЙСРАБАТЫВАНИЯ
СИГНАЛИЗАЦИИ.Такаявозможность позволяетОПЕРАТОРУминимизировать
127