ГОСТ РИСО80601-2-12-2013
a) любыеограниченияпо расположениюкомпонентовв ДЫХАТЕЛЬНОМ
КОНТУРЕ АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.
Пример -Если такие компоненты являются ПОТОКОЗАВИСИМЫМИ
КОМПОНЕНТАМИ;
b
) любое негативное воздействие любых рекомендованных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
наОСНОВНЫЕФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИилиОСНОВНУЮ
БЕЗОПАСНОСТЬАППАРАТАИСКУССТВЕННОЙВЕНТИЛЯЦИИЛЕГКИХ
(дополнительные требования см. 201.4.101 и 201.16).
Соответствие проверяют осмотром и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА на предмет любого негативного воздействия любых рекомендованных
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
201.7.9.2.16.101 * Дополнительные требования к ссылкам на техническое
описание
Если техническое описание поставляется отдельно от инструкции по эксплуатации,
то в инструкции по эксплуатации должно быть перечислено содержание технического
описанияи,везде,гдеприменимо,приведеныперекрестныессылкина
дополнительную информацию, доступную в техническом описании.
Соответствие проверяют осмотром.
201.7.9.3.1.101* Дополнительные общие положения
В техническом описании должны быть приведены:
a) * краткое описание методов фильтрации и/или сглаживания всех измеряемых
и/или вычисляемых отображаемых или используемых для контроля переменных;
b
) пневматические схемы АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ,
включая схему частей ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, отсоединяемых ОПЕРАТОРОМ, если они поставляются
отдельно или рекомендованы в инструкции по эксплуатации;
c) краткое описание средств запуска и окончания фазы вдоха в каждом режиме
АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.
Если применимо, в техническом описании должны быть приведены:
27