ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
a) если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, его части или
ПРИНАДЛЕЖНОСТИпредназначеныдляодноразовогоиспользования-
информация об известных характеристиках и технических факторах, о которых
ИЗГОТОВИТЕЛЮ известно, что они могут привести к появлению РИСКА при
повторном использовании АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ,
его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ:
b
) дата принятия или пересмотра инструкции по эксплуатации.
Соответствие проверяют осмотром.
201.7.9.2.2.101*Дополнительныетребованиякпредупреждениями
указаниям по безопасности
Инструкция по эксплуатации должна включать:
a) предупреждение о том, чтобы не накрывать АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или не располагать его таким образом, что его рабочие или
функциональные характеристики ухудшались, включая применимые примеры.
Пример 1
-
Не располагать рядом со шторами, которые блокируют
поток охлажденного воздуха, вызывая тем самым перегрев ME ИЗДЕЛИЯ.
Пример 2 - НеблокироватьВПУСКНОЕОТВЕРСТИЕГАЗАили
АВАРИЙНОЕ ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ, тем самым нарушая вентиляцию
ПАЦИЕНТА;
b
) предупреждение о том, что в случае отказа АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ невозможность немедленного доступа к соответствующим
альтернативным средствам вентиляции может привести к смерти ПАЦИЕНТА.
Пример 3 - Отсутствие альтернативных средств вентиляции, таких
как самонадувающийся, управляемый вручную, реанимационный аппарат
(как определено в ИСО 10651-4) с маской, может привести к смерти
ПАЦИЕНТА при отказе АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ;
c) предупреждение о том, что дополнительные насадки или другие компоненты,
или подсборки для ДЫХАТЕЛЬНЫХ КОНТУРОВ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ могут изменять падение давления на ДЫХАТЕЛЬНОМ
КОНТУРЕ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, и что такие
изменения в ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ
23