ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или другой
организацией («сторонний ИЗГОТОВИТЕЛЬ» или поставщик медицинских услуг).
Соответствие проверяют испытаниями по настоящему частному стандарту.
201.102.2 Этикетирование
В ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ, поставляемом с каждым VBS или
ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ, соответствующей 201.102.1, должны быть указаны модель или
тип хотя бы одного совместимого АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ
ЛЕГКИХ.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙДОКУМЕНТкаждогоДЫХАТЕЛЬНОГОКОНТУРА
АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
должна быть включена информация о том, что:
a) ДЫХАТЕЛЬНЫЙКОНТУРАППАРАТАИСКУССТВЕННОЙВЕНТИЛЯЦИИ
ЛЕГКИХ, его части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ валидированы для использования с
конкретными АППАРАТАМИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ;
b
) несовместимыечастимогутпривестикухудшениюфункциональных
характеристик; и
c) ответственнаяорганизациянесетответственностьзаобеспечение
совместимости АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и всех
частей, предназначенных для соединения с пациентом перед использованием.
СоответствиепроверяютрассмотрениемЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТОВ.
201.102.3 Дыхательные трубки
Дыхательныетрубки,отличныеотнагреваемыхдыхательныхтрубок,
предназначенные для использования с VBS, должны соответствовать ИСО 5367.
Соответствие проверяют испытаниями по ИСО 5367.
201.102.4 * Регулирование содержания воды
201.102.4.1Система увлажнения
ЛюбойУВЛАЖНИТЕЛЬ,втомчисленагреваемыедыхательныетрубки,
поставляемыйс АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХили
70