ГОСТ РИСО80601-2-12-2013
ЛЕГКИХ, их многоразовые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и используемые части перед
повторным использовании на другом ПАЦИЕНТЕ должны подвергаться ПРОЦЕДУРАМ
регулярной обработки, в соответствии с инструкциями ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
ПрисоставленииинструкцийпорегулярнойобработкеАППАРАТОВ
ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или частей
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть следующие основные вопросы:
-защита ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
(включая лиц, вовлеченных в ПРОЦЕДУРЫ повторной обработки);
пределы ПРОЦЕДУР, используемых для повторной обработки (такие, как
число циклов повторной обработки) и
необходимость гарантировать принятые стандартизированные процедуры с
непременно высоким и верифицируемым качеством, основываясь на установленной
системе менеджмента качества.
Рекомендуемые ПРОЦЕДУРЫ повторной обработки должны определяться:
вероятной степенью и типом загрязнения АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или частей и
рискоминфицированиядругихПАЦИЕНТОВвследствиеповторного
использования и типом применения АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ
ЛЕГКИХ.
Необходимо учитывать специальные вопросы, касающиеся возможных рисков,
связанных с загрязнением газопроводящих компонентов при дыхании ПАЦИЕНТА в
УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
На основании указанного выше необходимо определить ВЕРИФИЦИРОВАННЫЕ и
ВАЛИДИРОВАННЫЕзадокументированныеПРОЦЕДУРЫрегулярнойобработки
настолькоподробно,чтобыихрезультатбылвоспроизводим.Приемлемый
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК ОПАСНОСТИ инфицирования следующего ПАЦИЕНТА допустим,
если:
-эффективность документированных ПРОЦЕДУР регулярной обработки была
ВЕРИФИЦИРОВАНАИЗГОТОВИТЕЛЕМспомощьюсоответствующихнаучных
методов и