ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, длякоторых могут
потребоваться большие средние или временные потоки при предполагаемом
использовании, допускаются, но в их ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны
быть указаны эти потоки и приведено предупреждение о необходимости другого
фактора разновременности.
Средний поток 60 л/мин больше, чем испытательный поток, используемый при
вводе в эксплуатацию ТРУБОПРОВОДНОЙ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ. Само
по себе это не следует учитывать, т.к. специальные условия, определенные для
испытания не позволяют сравнивать два значения напрямую. Комитет, ответственный
за стандарты на трубопроводные системы, ИСО/ТС 121/SC6, при содействии ИСО/ТС
121/SC1 и ИСОЯС 121/SC3 принял 60 л/мин как среднее значение потока, а также 200
л/мин для до 3 с временного потока при подготовке первого издания текущей серии
стандартов на ТРУБОПРОВОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ и не посчитал
нужным учесть данную спецификацию при окончательном определении требований к
их испытаниям.
ИЗГОТОВИТЕЛИ должны учитывать, что другие стандарты на медицинские
трубопроводные системы позволяют подсоединение газоспецифичных выходов к
тупиковым системам, такимкак подвеснойблок подачи. Такие подсистемы
ограничивают поток, который может требоваться для их выходов.
Подпункт 201.5.101 — Дополнительные требования к общим требованиям к
испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
После тщательного рассмотренияКомитет решил, что если в стандарте
определены примыкающие диапазоны переменных как основа для испытаний и
определенных функциональных характеристик, граничные значения обоих диапазонов
должны относиться к обоим диапазонам. Это означает, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ свободен в
использовании круглых чисел и значений (например, 300 мл) в спецификации и не
должен искусственно уменьшать заявленный диапазон для того, чтобы избежать
необходимости удовлетворять требованиямк примыкающему диапазону.Это
позволяет, например, чтобы один АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ
имел заявленный диапазон ЗАДАВАЕМЫХ ОБЪЕМОВ от 300 до 1000 мл, а другой - от
100 до 300 мл с необходимостью испытания каждого АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ в условиях, определенных для значений равных или более 300
мл или равных или менее 300 мл соответственно.
98