ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-12
Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
Medical electrical equipment. Part 2-12. Particular requirements for the basic safety
and essential performance of critical care ventilators
Дата введения -2015-01-01
201.1 * Областьраспространенияи цель, дополнительныеи частные
стандарты
Применяют МЭК 60601-1 , пункт 1за исключением:
201.1.1Область распространения,
Применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С
УЧЕТОМОСНОВНЫХФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИКкАППАРАТАМ
ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и связанным с ними ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ
(далее - ME ИЗДЕЛИЕ):
-предназначенных для использования профессиональным ОПЕРАТОРОМ для
ПАЦИЕНТОВ, которые зависимы от аппаратной вентиляции.
Примечание1 -Такие АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ считаются
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ:
ипредназначенныхдляиспользованиявинтенсивнойтерапиив
профессиональныхмедицинскихучрежденияхилидляиспользованияпри
транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений.
Издание официальное
1