ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют МЭК 60601-1, пункт 5, за исключением:
Дополнение:
201.5.101* Дополнительные требования к общим требованиям к испытаниям
ME ИЗДЕЛИЯ
201.5.101.1УсловияиспытанийАППАРАТОВИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ
Для испытаний АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны
бытьподсоединеныкисточникугаза,определенномудляНОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ, за исключением того, что промышленный кислород и воздух могут
быть соответственным образом заменены на эквивалентный медицинский газ, если не
определено иное. При использовании замещающего газа следует обратить внимание
на обеспечение того, что испытательные газы свободны от масла и достаточно чисты.
201.5.101.2* Определение скорости потока газа и утечки
Все требования к скорости потока газа, объему газа и утечки в настоящем
стандарте выражены при STPD, за исключением связанных с VBS, которые выражены
при BTPS.
Примечания
1 В настоящем стандарте STPD (стандартные температура и давление, сухой воздух) представляет
собой 101,3 кПа при рабочей температуре 20 °С.
2 В настоящем стандарте BTPS (температура и давление тела, насыщенный воздух) представляет
собой локальное атмосферное давление и относительную влажность 100 % при рабочей температуре
37 -С.
КорректируютвсеиспытательныеизмерениядляSTPDилиBTPS
соответственно.
201.5.101.3*ОшибкиприиспытанияхАППАРАТОВИСКУССТВЕННОЙ
ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ
В настоящем стандарте, заявленные допуски должны определяться погрешностью
измерений. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определять в техническом описании погрешность
измерения для каждого заявленного допуска.
18