ГОСТ ISO 10993-18—2022
3.10
химический компонент [составляющая]
(constituent): Химическое вещество, содержащее
ся в готовом МИ или его конструкционных материалах.
Примечание1 — Составляющие могут содержаться в МИ преднамеренно (например, такая добавка,
как антиоксидант) или непреднамеренно (например, примесь или продукт деградации).
3.11
изготовитель компонентов
(convertor): Физическое или юридическое лицо, которое перера
батывает исходный материал или изготавливает из него полуфабрикаты-заготовки (например, изгото
витель отрезков стержней, трубок или пластиковых компонентов), применяемые для производства МИ.
3.12
рассасывание
(digestion): Процесс полного растворения МИ, одного или более его компо нентов
либо одного или более его конструкционных материалов в организме путем его разрушения до
основных структурных единиц, в том числе элементарные составляющие или мономерные единицы.
3.13
растворение
(dissolution): Процесс полной солюбилизации МИ, одного или более его компо
нентов либо одного или более его конструкционных материалов в организме, как правило, с сохранени
ем молекулярных структур его составляющих.
3.14
преувеличенная экстракция
(exaggerated extraction): Экстракция, в процессе которой про
исходит высвобождение из МИ химических составляющих в большем количестве по сравнению с коли
чеством, полученным при его клиническом применении.
Примечание 1— Следует убедиться, что преувеличенная экстракция не приводит к изменению химиче
ского состава экстрагируемого материала или вещества.
3.15
исчерпывающая экстракция
(exhaustive extraction): Экстракция, проводимая поэтапно до
тех пор, пока количество вещества, экстрагируемого из МИ, на последнем этапе не станет менее 10 %
от количества вещества, измеренного (гравиметрическим или другими методами) на начальном этапе
экстракции.
3.16
экстрагируемое вещество
(extractable): Вещество, высвобождаемое из МИ или конструкци
онного материала при экстракции в лабораторных условиях с использованием экстрагентов.
3.17
экстрагирующая способность
(extraction power): Свойство экстрагента извлекать (или вы
щелачивать) вещества из МИ, компонента или конструкционного материала.
Примечание 1— На экстрагирующую способность экстрагента влияют его физико-химические характе
ристики, включая полярность, pH идиэлектрическую постоянную, но не ограничиваясь таковыми.
3.18
экстрагент
(extraction vehicle): Среда (раствор или растворитель), применяемая для экстрак
ции (или выщелачивания) из исследуемого образца в целях установления профиля экстрагируемых
или выщелачиваемых веществ.
Примечание1 — В соответствующих аналитических методах рекомендуется применять конкретные
экстрагенты.
Примечание 2— Для некоторых МИ (например, инфузионных систем), предназначенных для использо
вания с лекарственным средством, наиболее подходящим экстрагентом является данное лекарственное средство
или его растворитель.
3.19
идентификация
(identification): Процесс присвоения молекулярной структуры и химического
наименования органическому соединению или присвоения составляющих элементов или молекуляр
ной структуры (если применимо), а также химического наименования неорганическому соединению.
3.20
сбор информации
(information gathering): Процесс формирования набора данных о химиче
ских свойствах материала, включая доступные результаты исследований, относящихся к химическим
характеристикам исследуемого образца.
3.21
получение информации
(information generation): Процесс сбора данных о химических свой
ствах исследуемого образца по результатам исследований.
3.22
выщелачиваемое вещество
(leachable): Вещество, высвобождаемое из МИ или материала
при его клиническом применении.
Примечание1 — Для многих МИ исследование выщелачиваемых веществ не проводят вследствие
невозможности воспроизведения реальных клинических условий. Исследование выщелачиваемых веществ таких
МИ выполняют методом моделируемой экстракции (см. определение термина «моделируемая экстракция»).
3.23
изготовитель
(manufacturer): Физическое или юридическое лицо, осуществляющее произ
водство или окончательную сборку МИ либо осуществляющее разработку, производство, окончатель
ную сборку и продажу данного МИ под своим торговым наименованием или торговой маркой.
3