ГОСТ ISO 10993-18—2022
продолжить оценку биологического действия МИ в соответствии с ISO 10993-1:2018 с применением
конечных точек.
Примечание1— В некоторых случаях определения предполагаемого композиционного состава мате
риала может быть недостаточно (например, при вероятном наличии продуктов деградации и случайных загрязне
ний в процессе изготовления).
Примечание 2— Допускается оценивать биологическую безопасность МИ с низким риском воздействия
(например, при воздействии на неповрежденную кожу пациента) на основе качественных данных о композицион
ном составе материала при условии, что МИ изготовлено из серийно выпускаемых материалов, применяемых в
клинической практике в течение длительного времени, и с использованием тех же методов (например, нержавею
щая сталь марки ISO с пассивированной и/или перепассивированной поверхностью). В этих случаях допускается не
проводить исследование химических свойств материалов и оценку токсикологического риска МИ.
5.5 Установление порога предельно допустимой концентрации-
Необходимо определить и обосновать значение ППДК (см. приложение Е). Рекомендуется уста
навливать значение ППДК на основе значений ПТО. Если это выполнить невозможно, то допускается
устанавливать значение ППДК на основе значения предела количественного определения (LOQ). При
оценке токсикологического риска МИ следует учитывать разницу между ППДК и LOQ и приводить соот
ветствующее обоснование.
5.6 Определение высвобождаемых химических веществ.
Проведение исследования экстрагируемых веществ
Исследование материала МИ методами экстракции проводят для идентификации и количе
ственного определения экстрагируемых веществ с целью оценки токсикологического риска МИ по ISO
10993-17. В некоторых случаях (например, в методе исчерпывающей экстракции) требуется нали чие
информации о кинетике высвобождения экстрагируемых химических веществ. В отчете приводят
сведения об используемом методе экстракции (исчерпывающая, преувеличенная или моделируемая) и
обоснование его применения. Рекомендации по проведению исследований химических свойств мате
риалов МИ методами экстракции приведены в приложении D.
Для некоторых видов МИ (например, МИ, не контактирующих с организмом пациента, таких как
пакеты для капельного введения физиологического раствора) допускается не проводить исследования
экстрагируемых веществ, так как условия их применения, связанные с максимальным воздействием на
человека выщелачиваемых веществ, могут быть воспроизведены, а растворы для клинического при
менения — проанализированы простым способом. В таких случаях исследование экстрагируемых ве
ществ рекомендуется заменить исследованием выщелачиваемых веществ.
Примечание 1— Наличие экстрагируемых веществ в некоторых материалах (например, материалах, о
композиционном составе которых получены подтвержденные данные) можно спрогнозировать с помощью научных и
вычислительных методов, а также определить эмпирически.
Примечание 2 — В соответствии с ISO 10993-1 при наличии затруднений в определении химических
свойств материалов МИ рекомендуется дополнительно проводить биологические испытания или исследования с
применением аналитических методов.
При планировании исследований материалов МИ с применением методов экстракции следует
учитывать категорию контакта МИ с потенциальным пациентом, а также влияние (или взаимодействие)
других веществ, таких как лекарственные средства в МИ, предназначенном для их введения в организм
пациента.
Таблица 2 — Рекомендуемые условия экстракции
Категория контакта МИ
Условия экстракции
Альтернативные условия экстракции
МИ кратковременного контакта
Моделируемые условия3
Преувеличенные условия
МИ длительного контакта
Исчерпывающие условия
Преувеличенные условия13’с
МИ долгосрочного контакта
Исчерпывающие условия
Преувеличенные условия13’с-d
а Следует учитывать, что некоторые официальные органы [например, Управление по санитарному над
зору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США)] могут потребовать провести исследования ма
териалов МИ методом преувеличенной экстракции, если не было приведено соответствующее обоснование
применения других методов.
13