ГОСТ ISO 10993-18—2022
Начало исследования
Требуется характеристика химических
свойств согласно
ISO 10993-1
Определяют конфигурацию,
композиционный состав и область клинического
применения МИ
(см. рисунок 2 и 5.2)
Да
’Существует ли МИ в клинической практике с такими же’
конфигурацией, композиционным составом и областью
клинического применения?
(см. 5.3, приложение С
и ISO 10993-1)
Нет
Определяют потенциальное наибольшее
высвобождение химических веществ
из МИ, используя суммарный профиль
высвобождаемых веществ
(см. рисунок 2 и 5.4)
Да
^ ’""Следует ли из оценки риска по результатам анализа’
Нет
^информации, что применение МИ представляет собой дсь^
пустимый риск?
(см. ISO 10993-1 и ISO 10993-17)
Выполняют оценку высвобождения химических
веществ из МИ, используя его профиль
экстрагируемых веществ
(см. рисунок 3 и 5.6)
Да ^
„ —■—Следует ли из оценки риска и данных
экстракции, что МИ имеет приемлемый риск?
(см. IS0 10993-17)?^
—
— Нет
Определяют действительное высвобождение
химических веществ из МИ, используя его профиль
выщелачиваемых веществ
(см. рисунок 4 и 5.8)
Нет
Окончание исследования. Характеристика химических
свойств завершена
Результаты исследований химических свойств материалов
МИ подтверждают эквивалентность или заключение
токсикологической оценки риска (согласно ISO 10993-17) о том,
что экстрагируемые или выщелачиваемые вещества пред
ставляют приемлемый риск для здоровья пациента. Эти дан
ные допускается использовать для подтверждения результа
тов оценки биологического действия МИ по ISO 10993-1 (5.10)
Окончание исследования. Характеристика химических
свойств завершена
Результаты исследований химических свойств материалов
МИ не подтверждают эквивалентность или заключение
токсикологической оценки риска (согласно ISO 10993-17) о том,
что экстрагируемые или выщелачиваемые вещества пред
ставляют приемлемый риск для здоровья пациента. Эти дан
ные допускается использовать для подтверждения результа
тов оценки биологического действия МИ по ISO 10993-1 (5.10)
Примечание — Вход и выход из блок-схемы возможны в нескольких точках.
Рисунок 1— Общая блок-схема процесса исследования химических свойств материалов МИ
8