ГОСТ ISO 10993-18—2022
Г
-------------------------------------------\
Продолжают выполнять действия,
указанные на рисунке 2
(или рисунке 1)
Выбирают и обосновывают выбранные
выщелачиваемые вещества
(при исследовании конкретных
выщелачиваемых веществ)
Рисунок 4 — Блок-схема процесса исследования выщелачиваемых веществ
В качестве альтернативы организатор испытаний может принять решение о проведении иссле
дования выщелачиваемых веществ без предварительного выполнения других этапов процесса ис
следования химических свойств материалов МИ (такого, как определение профиля экстрагируемых
веществ). Например, провести исследование выщелачиваемых веществ с использованием специфи
ческого экстрагента в моделируемых или ускоренных условиях экстракции, соответствующих условиям
клинического применения МИ (например, МИ, предназначенного для введения жидких лекарственных
средств в организм пациента). В данном случае полученный экстракт проверяют на наличие выщела
чиваемых веществ методом, аналогичным методу исследования экстрагируемых веществ с такими же
условиями и параметрами экстракции (см. 5.6).
Исследование выщелачиваемых веществ включает два действия: получение продукта выщелачи
вания и исследование продукта выщелачивания. На данном этапе процесса определения химических
свойств материала условия выщелачивания должны быть ускоренными или соответствовать условиям
клинического применения МИ. В любом случае условия выщелачивания, используемые для получения
продукта выщелачивания, должны быть задокументированы и обоснованы.
Для исследования продукта выщелачивания следует использовать методы с соответствующей
чувствительностью, селективностью и возможностью количественного определения концентраций ис-
17