ГОСТ ISO 10993-18—2022
Устанавливают возможность наличия экстрагируемых веществ
в материале: проводят исследование методами экстракции (исчер
пывающей, преувеличенной, моделируемой), условия и пара
метры которой соответствуют (либо превышают условия клиниче
ского применения МИ. Идентифицируют химические вещества,
выполняют их количественную оценку и регистрируют в отчете
все экстрагируемые вещества в экстрактах, содержание которых
превышает значения ППДК (см. 5.6)
Окончание исследования. Характеристика химических
свойств завершена
По результатам исследования химических свойств материалов
МИ не подтверждают заключение токсикологической оценки риска
(согласно ISO 10993-17) о том, что экстрагируемые вещества
представляют допустимый риск для здоровья пациента. Эти дан
ные не используют для подтверждения результатов оценки
биологического действия МИ по ISO 10993-1 (5.10)
Окончание исследования. Характеристика химических
свойств завершена
По результатам исследования химических свойств материалов
МИ подтверждают эквивалентность или заключение токсиколо
гической оценки риска (согласно ISO 10993-17) о том, что экстра
гируемые вещества представляют допустимый риск для здо
ровья пациента. Эти данные допускается использовать для под
тверждения результатов оценки биологического действия МИ
по ISO 10993-1 (5.10)
Определяют необходимость
проведения исследования
выщелачиваемых веществ: переходят
к выполнению действий в соответствии
с рисунком 4
Рисунок 3 — Блок-схема процесса исследования экстрагируемых веществ
15