ГОСТ ISO 10993-18—2022
Приложение В
(справочное)
Источники информации для определения химических свойств материалов
В.1 Общие положения
Сведения о составе МИ являются основой оценки биологического действия и токсикологического риска из
делия (см. ISO 10993-1 и ISO 10993-17). В соответствии с ISO 10993-1:2018, 6.1 тип материала и количественные
данные о его химических свойствах должны соответствовать всем параметрам, которые необходимы для оценки
риска МИ, и учитывать клиническое применение МИ. Для сбора данных о химических свойствах материала МИ
может потребоваться анализ большого числа источников информации (см. В.2—В.4), втом числе опубликованной
научно-технической литературы по химии.
В.2 Информация от поставщика материала
Следующая информация, при ее наличии, необходима для четкой идентификации материала, применяемо
го для изготовления МИ (например, сырье и основные исходные материалы, технологические добавки), при этом
наличие информации о химическом составе материала является обязательным при проведении количественной
оценки риска:
a) наименование изготовителя или поставщика материала;
b
) торговое наименование материала;
Примеры
—
Силастик®, Дакрон®, Теторон®, Пеллетан®, Нейлон, Тефлон®*.
c) идентификационные данные химического вещества [например, номер Химической реферативной службы
(Chemical Abstracts Service, CAS)] или наименование по номенклатуре Международной организации по теорети
ческой и прикладной химии (IUPAC) / наименования лекарственных средств, зарегистрированных в США (USAN)
(см. В.5);
d) код и номер продукта;
Пример
—
Пеллетан 2393-80АЕ, метилвинилполисилоксан 0215.
e) спецификация материала, включающая, например, чистоту, содержание и количество примесей, моле
кулярную массу, распределение молекулярной массы, термические свойства, предел прочности при растяжении,
твердость по Роквеллу, модуль изгиба, электропроводность и другие свойства в дополнение к общим характери
стикам, описанным в 5.2;
f) сведения о композиционном составе и рецептуре материала (см. 5.2), например номер CAS (см. В.5.2),
массовая доля в процентах (%) каждого химического вещества в материале, функция каждой химической состав
ляющей, структура и формула каждого химического вещества.
Примечание — Характеристики компонентов, наиболее часто применяемых для изготовления МИ, при
ведены в стандартах (например, ASTM F136-13), стандартные спецификации для ELI (ультрамелкозернистого)
сплава ковкого титана-6 алюминия-4 ванадия, применяемого для изготовления хирургических имплантатов, — в
фармакопеях;
д) сертификаты соответствия региональным руководствам и международным нормативам (например, Ре
гламент регистрации и оценки химических веществ Европейского союза (REACH), непрямые пищевые добавки).
В.З Методы исследований химических свойств
В.3.1 Общие положения
В дополнение к разделу 6 в В.3.2—В.3.5 приведено несколько примеров методов исследований химических
свойств материалов.
В.3.2 Общепринятые методы химических исследований, направленные на оценку биологического
действия МИ
Данные методы, установленные в международных стандартах и национальных руководствах или стандар
тах, предназначенных для обеспечения безопасности МИ, как правило, используют для предварительной оценки
химической опасности МИ. При этом их применение для прогнозирования возможной биологической опасности МИ
ограничено. Ниже приведены примеры из таких документов:
Пример 1
—
Международный документ OECD Test N9 120 [17].
* Силастик®, Дакрон®, Теторон®, Пеллетан®, Нейлон, Тефлон® являются примерами коммерчески доступ
ных материалов. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является
рекламой ISO данных продуктов.
30